单剂量吗啡和芬太尼加入鞘内注射混合物治疗未确诊阻塞性睡眠呼吸暂停的骨科患者
2013年12月18日 更新者：University of Malaya
单剂量吗啡和芬太尼加入鞘内混合物对未确诊阻塞性睡眠呼吸暂停的骨科患者的随机比较研究
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见的临床问题，据报道在普通人群中的患病率为 2% 至 4%。 诊断为 OSA 并进行骨科手术的患者的发病率翻了一番。
主要由病例报告或小型回顾性病例对照研究组成的文献很少，检查鞘内注射阿片类药物对 OSA 患者预后的影响尚无定论。 本研究的主要目的是比较单剂量鞘内注射吗啡和鞘内注射芬太尼后对疑似或未确诊阻塞性睡眠呼吸暂停的骨科患者的术后呼吸影响。
假设
接受鞘内吗啡治疗的未确诊 OSA 患者术后发生呼吸事件的可能性更大。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，旨在比较单剂量鞘内注射吗啡 (0.1mg) 和鞘内注射芬太尼 (40mcg) 对疑似或未确诊阻塞性睡眠呼吸暂停的骨科患者的术后呼吸影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre
-
接触：
- Wang Chew Yin
- 电话号码：2052 60374974422
- 邮箱：wangcy1836@gmail.com
-
副研究员：
- Chong Kai Chin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- ASA I - II
- 接受骨科手术并同意区域麻醉的患者
- 停止 - BANG 分数 ≥ 5
排除标准：
- 拒绝给予知情同意
- 既往诊断和治疗过 OSA 或任何与睡眠有关的呼吸障碍
- 对吗啡/芬太尼/局部麻醉剂过敏
- 禁忌用于区域麻醉
- 怀孕的女人
- 方案中任何一种口服镇痛药的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吗啡
鞘内注射吗啡 0.1mg
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药物：吗啡 根据随机化安排，0.1mg 吗啡或将被添加到鞘内混合物中。
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|
有源比较器：芬太尼
鞘内注射芬太尼 40mcg
|
药物：芬太尼 40mcg 根据随机化时间表，将 40μg 芬太尼添加到鞘内混合物中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸率 (RR)
大体时间：术后72小时
|
研究的终点是评估患者双臂术后 72 小时内的呼吸频率 (RR)。
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术后72小时
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心率 (HR)
大体时间：术后72小时
|
研究的终点是评估患者双臂术后 72 小时内的心率 (HR)。
|
术后72小时
|
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：术后72小时
|
研究的终点是评估术后 72 小时内患者双臂的氧饱和度指数 (ODI)。
|
术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang Chew Yin、University of Malaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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