Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Singola dose di morfina e fentanil aggiunti alla miscela intratecale nei pazienti ortopedici con apnea ostruttiva notturna non diagnosticata

18 dicembre 2013 aggiornato da: University of Malaya

Studio comparativo randomizzato di morfina e fentanil a dose singola aggiunti a una miscela intratecale su pazienti ortopedici con apnea ostruttiva notturna non diagnosticata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un problema clinico comune con una prevalenza riportata dal 2% al 4% nella popolazione generale. L'incidenza è stata doppia nei pazienti con diagnosi di OSA sottoposti a chirurgia ortopedica.

Esiste una scarsa letteratura composta principalmente da casi clinici o piccoli studi caso-controllo retrospettivi che esaminino l'uso di oppioidi intratecali sugli esiti nei pazienti con OSA è inconcludente. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'effetto respiratorio postoperatorio dopo una dose singola di morfina intratecale e fentanil intratecale su pazienti ortopedici con sospetta o non diagnosticata apnea ostruttiva del sonno.

Ipotesi

I pazienti con OSA non diagnosticati che hanno ricevuto morfina intratecale hanno maggiori probabilità di avere eventi respiratori post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'effetto respiratorio postoperatorio dopo una dose singola di morfina intratecale (0,1 mg) e fentanil intratecale (40 mcg) su pazienti ortopedici che sospettavano o non diagnosticavano apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chong Kai Chin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. ASA I - II
  3. Pazienti ricoverati per chirurgia ortopedica e acconsentiti all'anestesia regionale
  4. Punteggio STOP-BANG ≥ 5

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di dare il consenso informato
  2. Precedente diagnosi e trattamento dell'OSA o di qualsiasi disturbo respiratorio correlato al sonno
  3. Allergico alla morfina/fentanil/anestetico locale
  4. Controindicato per anestesia regionale
  5. Gestante
  6. Controindicazione a una delle due analgesie orali come da protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
Morfina intratecale 0,1 mg
Droga: Morfina
Farmaco: morfina A seconda del programma di randomizzazione, alla miscela intratecale verranno aggiunti 0,1 mg di morfina o.
Comparatore attivo: Fentanil
Fentanil intratecale 40mcg
Droga: Fentanil
Farmaco: Fentanyl 40mcg A seconda del programma di randomizzazione, verranno aggiunti 40μg di fentanyl alla miscela intratecale.
Altri nomi:
  • Fentanil-hameln

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
Il punto finale dello studio è valutare la frequenza respiratoria (RR) entro 72 ore dall'intervento in entrambe le braccia dei pazienti.
72 ore dopo l'operazione
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punto finale dello studio è valutare la frequenza cardiaca (FC) entro 72 ore dall'intervento in entrambe le braccia dei pazienti.
72 ore dopo l'intervento
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punto finale dello studio è valutare l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) entro 72 ore dall'intervento in entrambi i bracci dei pazienti.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Chew Yin, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201311-0466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi