Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos morfin och fentanyl tillsatt till intratekal blandning på ortopedipatienter med odiagnostiserad obstruktiv sömnapné

18 december 2013 uppdaterad av: University of Malaya

Randomiserad jämförelsestudie av engångsdos morfin och fentanyl tillsatt intratekal blandning på ortopedipatienter med odiagnostiserad obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt kliniskt problem med en rapporterad prevalens på 2 % till 4 % i den allmänna befolkningen. Incidensen var dubbelt så stor hos patienter som hade diagnosen OSA som gick för ortopedi.

Det finns lite litteratur som mestadels består av fallrapporter eller små retrospektiva fall-kontrollstudier som undersöker användningen av intratekala opioider på utfall hos OSA-patienter är inte övertygande. Det primära syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa respiratoriska effekten efter engångsdos intratekalt morfin och intratekalt fentanyl på ortopedipatienter som misstänkte eller odiagnostiserat obstruktiv sömnapné.

Hypoteser

Odiagnostiserade OSA-patienter som fick intratekalt morfin löper större risk att få andningshändelser postoperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra den postoperativa respiratoriska effekten efter engångsdos intratekalt morfin (0,1 mg) och intratekalt fentanyl (40 mikrogram) på ortopedipatienter som misstänkte eller odiagnostiserat obstruktiv sömnapné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chong Kai Chin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. ASA I - II
  3. Patienter som tagits in för ortopedisk kirurgi och samtyckt till regional anestesi
  4. STOP - BANG poäng ≥ 5

Exklusions kriterier:

  1. Vägrade att ge informerat samtycke
  2. Tidigare diagnos och behandling av OSA eller någon sömnrelaterad andningsstörning
  3. Allergisk mot morfin/fentanyl/lokalbedövningsmedel
  4. Kontraindicerat för regionalbedövning
  5. Gravid kvinna
  6. Kontraindikation för någon av oral analgesi enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Intratekal morfin 0,1 mg
Läkemedel: Morfin
Läkemedel: Morfin Beroende på randomiseringsschemat tillsätts 0,1 mg morfin eller till den intratekala blandningen.
Aktiv komparator: Fentanyl
Intratekal fentanyl 40mcg
Läkemedel: Fentanyl
Läkemedel: Fentanyl 40mcg Beroende på randomiseringsschemat kommer 40μg fentanyl att läggas till den intratekala blandningen.
Andra namn:
  • Fentanyl-hameln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Slutpunkten för studien är att bedöma andningsfrekvensen (RR) inom 72 timmar efter operationen i patienternas båda armar.
72 timmar efter operationen
Puls (HR)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Slutpunkten för studien är att bedöma hjärtfrekvensen (HR) inom 72 timmar efter operationen i patientens båda armar.
72 timmar efter operationen
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Slutpunkten för studien är att bedöma Oxygen Desaturation Index (ODI) inom 72 timmar efter operationen i patientens båda armar.
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Chew Yin, University of Malaya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

18 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201311-0466

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera