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Dosis única de morfina y fentanilo agregados a la mezcla intratecal en pacientes ortopédicos con apnea obstructiva del sueño no diagnosticada

18 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Malaya

Estudio de comparación aleatorizado de dosis única de morfina y fentanilo agregados a una mezcla intratecal en pacientes ortopédicos con apnea obstructiva del sueño no diagnosticada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un problema clínico común con una prevalencia informada del 2% al 4% en la población general. La incidencia fue el doble en los pacientes que tenían un diagnóstico de AOS que iban a cirugía ortopédica.

La poca literatura compuesta principalmente por informes de casos o pequeños estudios retrospectivos de casos y controles que examinan el uso de opioides intratecales en los resultados en pacientes con OSA no es concluyente. El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto respiratorio posoperatorio después de una dosis única de morfina intratecal y fentanilo intratecal en pacientes ortopédicos con sospecha o diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.

Hipótesis

Los pacientes con AOS no diagnosticados que recibieron morfina intratecal son más propensos a tener eventos respiratorios después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar el efecto respiratorio posoperatorio después de una dosis única de morfina intratecal (0,1 mg) y fentanilo intratecal (40 mcg) en pacientes ortopédicos con sospecha o diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chong Kai Chin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. ASA I - II
  3. Pacientes que ingresaron para cirugía ortopédica y accedieron a anestesia regional
  4. STOP - puntuación BANG ≥ 5

Criterio de exclusión:

  1. Se negó a dar su consentimiento informado
  2. Diagnóstico y tratamiento previos de OSA o cualquier trastorno respiratorio relacionado con el sueño.
  3. Alérgico a la morfina / fentanilo / Anestésico local
  4. Contraindicado para anestesia regional
  5. Mujer embarazada
  6. Contraindicación para cualquiera de los analgésicos orales como en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina
Morfina intratecal 0,1 mg
Droga: Morfina
Fármaco: Morfina Según el programa de aleatorización, se agregarán 0,1 mg de morfina a la mezcla intratecal.
Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo intratecal 40mcg
Droga: Fentanilo
Fármaco: Fentanilo 40 mcg Según el programa de aleatorización, se agregarán 40 μg de fentanilo a la mezcla intratecal.
Otros nombres:
  • Fentanilo-hamelín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
El punto final del estudio es evaluar la frecuencia respiratoria (RR) dentro de las 72 horas posteriores a la operación en ambos brazos de los pacientes.
72 horas después de la operación
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
El punto final del estudio es evaluar la frecuencia cardíaca (FC) dentro de las 72 horas posteriores a la operación en ambos brazos de los pacientes.
72 horas postoperatorio
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
El punto final del estudio es evaluar el índice de desaturación de oxígeno (ODI) dentro de las 72 horas posteriores a la operación en ambos brazos de los pacientes.
72 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Chew Yin, University of Malaya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201311-0466

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