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Dose única de morfina e fentanil adicionados à mistura intratecal em pacientes ortopédicos com apneia obstrutiva do sono não diagnosticada

18 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Malaya

Estudo comparativo randomizado de dose única de morfina e fentanil adicionados à mistura intratecal em pacientes ortopédicos com apneia obstrutiva do sono não diagnosticada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um problema clínico comum com uma prevalência relatada de 2% a 4% na população em geral. A incidência foi dupla em pacientes com diagnóstico de AOS encaminhados para cirurgia ortopédica.

Existe pouca literatura composta principalmente de relatos de casos ou pequenos estudos retrospectivos de caso-controle que examinam o uso de opioides intratecais nos resultados em pacientes com AOS é inconclusivo. O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito respiratório pós-operatório após dose única de morfina intratecal e fentanil intratecal em pacientes ortopédicos com suspeita ou não diagnosticada de apneia obstrutiva do sono.

hipóteses

Pacientes com AOS não diagnosticados que receberam morfina intratecal têm maior probabilidade de apresentar eventos respiratórios no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado para comparar o efeito respiratório pós-operatório após dose única de morfina intratecal (0,1mg) e fentanil intratecal (40mcg) em pacientes ortopédicos com suspeita ou não diagnosticada de apneia obstrutiva do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chong Kai Chin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. ASA I-II
  3. Pacientes que internaram para cirurgia ortopédica e consentiram com anestesia regional
  4. PARE - Pontuação BANG ≥ 5

Critério de exclusão:

  1. Recusou-se a dar consentimento informado
  2. Diagnóstico prévio e tratamento de AOS ou qualquer distúrbio respiratório relacionado ao sono
  3. Alérgico a morfina / fentanil / anestésico local
  4. Contra-indicado para anestesia regional
  5. mulher gravida
  6. Contra-indicação para qualquer uma das analgesias orais como no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina
Morfina Intratecal 0,1mg
Medicamento: Morfina
Droga: Morfina Dependendo do esquema de randomização, 0,1mg de morfina ou será adicionado à mistura intratecal.
Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil Intratecal 40mcg
Medicamento: Fentanil
Droga: Fentanil 40mcg Dependendo do cronograma de randomização, 40μg de fentanil serão adicionados à mistura intratecal.
Outros nomes:
  • Fentanil-hameln

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Respiratória (FR)
Prazo: 72 horas pós operatório
O ponto final do estudo é avaliar a frequência respiratória (FR) dentro de 72 horas de pós-operatório em ambos os braços dos pacientes.
72 horas pós operatório
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: 72 horas pós operatório
O ponto final do estudo é avaliar a frequência cardíaca (FC) dentro de 72 horas após a cirurgia em ambos os braços dos pacientes.
72 horas pós operatório
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 72 horas pós operatório
O ponto final do estudo é avaliar o índice de dessaturação de oxigênio (ODI) dentro de 72 horas após a cirurgia em ambos os braços dos pacientes.
72 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Chew Yin, University of Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201311-0466

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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