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Einzeldosis Morphin und Fentanyl zur intrathekalen Mischung bei orthopädischen Patienten mit nicht diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Malaya

Randomisierte Vergleichsstudie zur Zugabe einer Einzeldosis Morphin und Fentanyl zu einer intrathekalen Mischung bei orthopädischen Patienten mit nicht diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein häufiges klinisches Problem mit einer berichteten Prävalenz von 2 bis 4 % in der Allgemeinbevölkerung. Bei Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die sich einer orthopädischen Operation unterzogen, war die Inzidenz doppelt so hoch.

Es gibt nur wenig Literatur, die hauptsächlich aus Fallberichten oder kleinen retrospektiven Fall-Kontroll-Studien besteht und die den Einsatz intrathekaler Opioide auf die Ergebnisse bei OSA-Patienten untersucht. Die Ergebnisse sind nicht schlüssig. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen Atemwirkung nach Einzeldosis intrathekales Morphin und intrathekales Fentanyl bei orthopädischen Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe vermutet oder nicht diagnostiziert wurde.

Hypothesen

Bei nicht diagnostizierten OSA-Patienten, die intrathekales Morphin erhielten, ist die Wahrscheinlichkeit, dass es nach der Operation zu respiratorischen Ereignissen kommt, höher.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der postoperativen Atemwirkung nach Einzeldosis intrathekales Morphin (0,1 mg) und intrathekales Fentanyl (40 µg) bei orthopädischen Patienten, bei denen eine obstruktive Schlafapnoe vermutet oder nicht diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chong Kai Chin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. ASA I - II
  3. Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen und einer Regionalanästhesie zugestimmt haben
  4. STOP-BANG-Score ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerte sich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Frühere Diagnose und Behandlung von OSA oder einer schlafbezogenen Atmungsstörung
  3. Allergisch gegen Morphin / Fentanyl / Lokalanästhetikum
  4. Kontraindiziert für Regionalanästhesie
  5. Schwangere Frau
  6. Kontraindikation für eine der oralen Analgetika gemäß Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Intrathekales Morphin 0,1 mg
Arzneimittel: Morphium
Medikament: Morphin Abhängig vom Randomisierungsplan werden 0,1 mg Morphin oder 0,1 mg zur intrathekalen Mischung hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Fentanyl
Intrathekales Fentanyl 40 µg
Arzneimittel: Fentanyl
Medikament: Fentanyl 40 µg Abhängig vom Randomisierungsplan werden 40 µg Fentanyl der intrathekalen Mischung zugesetzt.
Andere Namen:
  • Fentanyl-Hameln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Endpunkt der Studie besteht darin, die Atemfrequenz (RR) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation in beiden Armen der Patienten zu bestimmen.
72 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Endpunkt der Studie besteht darin, die Herzfrequenz (HR) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation in beiden Armen der Patienten zu bestimmen.
72 Stunden nach der Operation
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Endpunkt der Studie besteht darin, den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation in beiden Armen der Patienten zu bestimmen.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Chew Yin, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201311-0466

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