Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová dávka morfinu a fentanylu přidaná do intratekální směsi u ortopedických pacientů s nediagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe

18. prosince 2013 aktualizováno: University of Malaya

Randomizovaná srovnávací studie jednorázové dávky morfinu a fentanylu přidaných do intratekální směsi u ortopedických pacientů s nediagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný klinický problém s udávanou prevalencí 2 až 4 % v běžné populaci. Výskyt byl dvojnásobný u pacientů s diagnózou OSA jdoucích na ortopedickou operaci.

Existuje jen málo literatury složené převážně z kazuistik nebo malých retrospektivních studií případ-kontrola, která zkoumala použití intratekálních opioidů na výsledky u pacientů s OSA, a není jednoznačná. Primárním cílem této studie je porovnat pooperační respirační účinek po jednorázové dávce intratekálního morfinu a intratekálního fentanylu u ortopedických pacientů, kteří měli podezření na obstrukční spánkovou apnoe nebo ji nediagnostikovali.

Hypotézy

Nediagnostikovaní pacienti s OSA, kteří dostávali intratekálně morfin, mají vyšší pravděpodobnost výskytu respiračních příhod po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie k porovnání pooperačního respiračního účinku po jednorázové dávce intratekálního morfinu (0,1 mg) a intratekálního fentanylu (40 mcg) na ortopedických pacientech, kteří měli podezření na obstrukční spánkovou apnoe nebo ji nediagnostikovali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chong Kai Chin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. ASA I - II
  3. Pacienti, kteří byli přijati k ortopedické operaci a souhlasili s regionální anestezií
  4. STOP - BANG skóre ≥ 5

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl dát informovaný souhlas
  2. Předchozí diagnóza a léčba OSA nebo jakékoli poruchy dýchání související se spánkem
  3. Alergický na morfin / fentanyl / lokální anestetikum
  4. Kontraindikováno pro regionální anestezii
  5. Těhotná žena
  6. Kontraindikace k jedné z orálních analgezií jako v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Intratekální morfin 0,1 mg
Lék: Morfium
Lék: Morfin V závislosti na schématu randomizace se do intratekální směsi přidá 0,1 mg morfinu nebo.
Aktivní komparátor: Fentanyl
Intratekální fentanyl 40 mcg
Lék: Fentanyl
Lék: Fentanyl 40 mcg V závislosti na schématu randomizace bude do intratekální směsi přidáno 40 μg fentanylu.
Ostatní jména:
  • Fentanyl-hameln

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Konečným bodem studie je posouzení dechové frekvence (RR) do 72 hodin po operaci v obou ramenech pacientů.
72 hodin po operaci
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Konečným bodem studie je posouzení srdeční frekvence (HR) do 72 hodin po operaci v obou ramenech pacientů.
72 hodin po operaci
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Konečným bodem studie je vyhodnocení indexu kyslíkové desaturace (ODI) do 72 hodin po operaci v obou ramenech pacientů.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Chew Yin, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201311-0466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit