急性心筋梗塞の治療のためのエベロリムス溶出コバルトクロムステントおよび血小板凝集研究に対する早期および後期血管反応の多施設比較ST上昇型急性心筋梗塞の治療 (MECHANISM-AMI)
2019年3月17日 更新者：Yoshihiro Morino、Iwate Medical University
急性心筋梗塞の治療のためのエベロリムス溶出コバルトクロムステントおよび血小板凝集研究に対する早期および後期血管反応の多施設比較：MECHANISM-AMI
急性心筋梗塞患者に対しては、現在の標準治療薬であるエベロリムス溶出コバルトクロムステント（エベロリムス溶出ステント：EES、Xience Prime、Xpedition）を用いた一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を行います。 -溶出ステント (DES)。
ステント留置部位の血管反応は、ステント留置後 2 週間または 3 ヶ月および 12 ヶ月に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価され、標的血管の経時変化が観察されます。
また、OCT 所見と血小板凝集の経時変化、OCT 所見と主要な心血管イベントの発生との関係も明らかにします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Morioka、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- AMI の定義は、ESC /ACCF/AHA/WHF タスク フォース 10 の 3 番目の普遍的な定義、心臓バイオマーカー値 [できれば心筋トロポニン (cTn) I または T] の上昇および/または下降の検出に準拠しており、少なくとも 1 つの値が上記より高い99 パーセンタイル上限基準値 (URL) であり、以下の少なくとも 1 つを備えている: 虚血の症状。 新しいまたは推定される新しい重要な ST セグメント T 波 (ST-T) 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)。
心電図における病理学的 Q 波の発生。 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
血管造影または剖検による冠動脈内血栓の同定 上記の定義を満たした AMI 患者のうち、包含基準は STEMI 患者に限定されます。 STEMI は、誘導 V2-V3 および/または誘導における女性の 1.5 mm (0.15 mV) 以上の男性で 2 mm (0.2 mV) 以上の少なくとも 2 つの連続した誘導における J 点での新しい ST 上昇として定義されます。他の隣接する胸部リードまたは四肢リードで 1 mm (0.1 mV) 以上
- -DESを伴うPCIが適応となる、冠動脈に少なくとも1つの新規病変を有する患者。
- 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
- 本人による同意書を提出した患者
- 2週間または3ヶ月、12ヶ月でステント留置部位のOCT検査を受けることができる患者。
除外基準:
- ショック
- PCI後12ヶ月の臨床経過観察が不可能と判断された患者（患者の居住地も考慮）
- 血管造影による ACS の特定の所見の欠如 (オペレータの決定に委ねられます。)
- 犯人病変は左主幹
- -目視評価による基準血管径が2.0mm未満または4.5mm以上の病変。
- -病院の訪問時に血清クレアチニンレベルが2.0mg / dl以上の慢性腎不全
- 血液透析を受けている患者 生命予後が2年以内と予想されるがん患者。 抗血小板薬の中止が必要な手術が3か月以内に予定されている
- アスピリンまたはクロピドグレルで副作用を起こしたことのある患者（チクロピジンの安全性が確認されている患者は除く）
- 発症前にワルファリンを服用していた患者
- 20歳未満の患者
- 妊娠中の女性
- 以前のステントセグメントでのステント血栓症による AMI。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CoCr-EES、2 週間の OCT フォローアップ
AMI 犯人病変に対してコバルト クロム エベロリムス溶出ステント (CoCr-EES) を使用してプライマリ PCI を受け、PCI の 2 週間後に OCT 観察を行います。
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他の名前：
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CoCr-EES、3 か月の OCT フォローアップ
AMI 犯人病変に対してコバルト クロム エベロリムス溶出ステント (CoCr-EES) を使用したプライマリ PCI を受け、PCI の 3 か月後に OCT 観察を行います。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTによるステントストラットのカバー率
時間枠：2週間
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初期段階から経時的な経過を観察するために、2 週間群とは別に、3 ヶ月群のステント ストラット被覆率も補完的に評価します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死、心臓死、心筋梗塞（MI）、脳卒中、大出血
時間枠：1年
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1年
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任意の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1年
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1年
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臨床主導のTLR
時間枠：1年
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1年
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任意の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1年
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1年
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冠動脈バイパス手術（CABG）
時間枠：1年
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1年
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血行再建術
時間枠：1年
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1年
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血管造影バイナリー再狭窄
時間枠：1年
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1年
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患者志向のコンポジット
時間枠：1年
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すべての原因による死亡、非標的領域を含む任意の心筋梗塞、繰り返しの血行再建術および脳卒中の複合
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1年
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OCT エンドポイント
時間枠：2週間と3ヶ月
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2週間と3ヶ月
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血管造影定量分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血管造影定性分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集試験
時間枠：OCTフォローアップ時（2週間または3ヶ月）および12ヶ月
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(1) PCI 時、(2) PCI 後 2 週間または 3 か月の OCT 時、(3) 12 か月後のフォローアップ時、(4) 有酸素運動発生時。脳血管イベント。
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OCTフォローアップ時（2週間または3ヶ月）および12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月30日
一次修了 (実際)
2015年9月25日
研究の完了 (実際)
2016年7月26日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月17日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。