Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое сравнение ранней и поздней сосудистой реакции на кобальт-хромовый стент, выделяющий эверолимус, и исследования агрегации тромбоцитов для лечения острого инфаркта миокардаЛечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (MECHANISM-AMI)

17 марта 2019 г. обновлено: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Многоцентровое сравнение ранней и поздней сосудистой реакции на кобальт-хромовый стент, выделяющий эверолимус, и исследования агрегации тромбоцитов для лечения острого инфаркта миокарда: MECHANISM-AMI

Для лечения пациентов с острым инфарктом миокарда первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) будет выполняться с использованием кобальт-хромового стента, выделяющего эверолимус (Everolimus-eluting stent: EES, Xience Prime, Xpedition), который в настоящее время является стандартным лекарственным средством. - стент с выделением (ССЛ). Сосудистые реакции в месте установки стента будут оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 2 недели или 3 месяца и через 12 месяцев после установки стента, наряду с наблюдением изменений во времени в целевом сосуде. Будут также выяснены взаимосвязи между результатами ОКТ и динамикой агрегации тромбоцитов, а также между результатами ОКТ и возникновением серьезных сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Morioka, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

- Определение ОИМ соответствует третьему универсальному определению ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, выявление повышения и/или снижения значений сердечных биомаркеров [предпочтительно сердечного тропонина (cTn) I или T] по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела (URL) и по крайней мере с одним из следующих: Симптомы ишемии. Новые или предполагаемые новые значительные изменения сегмента ST-T (ST-T) или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ).

Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ. Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.

Выявление внутрикоронарного тромба с помощью ангиографии или аутопсии Критерии включения пациентов с ОИМ, отвечающих приведенному выше определению, ограничены пациентами с ИМпST. ИМпST определяется как новая элевация ST в точке J как минимум в 2 смежных отведениях, равная или превышающая 2 мм (0,2 мВ) у мужчин равная или превышающая 1,5 мм (0,15 мВ) у женщин в отведениях V2-V3 и/или равно или больше 1 мм (0,1 мВ) в других смежных грудных отведениях или отведениях от конечностей

  • Пациенты с хотя бы одним поражением коронарной артерии de novo, которым показано ЧКВ с СЛП.
  • Пациенты в возрасте от 20 до менее 85 лет на момент информированного согласия
  • Пациенты, предоставившие информированное согласие, написанное ими самими
  • Пациенты, которые могут пройти ОКТ-исследование места установки стента через 2 недели или 3 месяца и через 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Шок
  • Пациенты, признанные неспособными проходить клиническое наблюдение через 12 месяцев после ЧКВ (учитывайте также место жительства пациентов)
  • Отсутствие специфических признаков ОКС при ангиографии (оставлено на усмотрение оператора).
  • Виновником поражения является левый главный коронарный ствол.
  • Поражение с референтным диаметром сосуда менее 2,0 мм или не менее 4,5 мм при визуальной оценке.
  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке крови не менее 2,0 мг/дл при посещении стационара
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Онкологические больные, жизненный прогноз которых ожидается в течение 2 лет. Хирургическое вмешательство, требующее отмены антиагреганта, запланировано в течение 3 мес.
  • Пациенты, у которых наблюдались побочные реакции на аспирин или клопидогрел (это не относится к пациентам, у которых подтверждена безопасность тиклопидина)
  • Пациенты, принимавшие варфарин до начала
  • Пациенты моложе 20 лет
  • Беременные женщины
  • ОИМ из-за тромбоза стента в предшествующем стентированном сегменте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CoCr-EES, 2-недельное наблюдение ОКТ
Проведите первичное ЧКВ с кобальт-хромовым эверолимус-элюирующим стентом (CoCr-EES) для очага, вызвавшего ОИМ, и проведите ОКТ-наблюдение через 2 недели после ЧКВ.
Другие имена:
  • СИЕНЦИЯ ПРЕМЬЕР
  • СИЕНС Экспедишн
CoCr-EES, 3-месячное наблюдение ОКТ
Проведите первичное ЧКВ с кобальт-хромовым эверолимус-элюирующим стентом (CoCr-EES) для очага, вызвавшего ОИМ, и проведите ОКТ-наблюдение через 3 месяца после ЧКВ.
Другие имена:
  • СИЕНЦИЯ ПРЕМЬЕР
  • СИЕНС Экспедишн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент покрытия стойки стентом по данным ОКТ
Временное ограничение: 2 недели
Чтобы наблюдать за течением времени с ранней стадии, степень охвата стентом в 3-месячной группе также будет оцениваться дополнительным образом, отдельно от 2-недельной группы.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин, сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, массивное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация любого целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация любого целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
1 год
Ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 1 год
1 год
Композит, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 1 год
Сочетание смерти от всех причин, любого ИМ, включая нецелевую территорию, любой повторной реваскуляризации и инсульта
1 год
Конечная точка OCT
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
  • Процент неправильного положения стойки стента
  • Наличие внутристентового тромба
  • Площадь тромба внутри стента (максимальное место)
  • Длина тромба внутри стента
  • Количество внутристентовых тромбов
2 недели и 3 месяца
Ангиографический количественный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Поздние потери внутри сегмента
  • Минимальный диаметр просвета (MLD), опорный диаметр сосуда (RVD), процент стеноза по диаметру (%DS)
  • Поздняя потеря в стенте
  • Бинарный рестеноз (внутристентовый, внутрисегментный, перистентовый)
  • Ангиографически обнаруженный перелом стента (на основе классификации Popma)
  • Количество внутристентовых тромбов
12 месяцев
Ангиографический качественный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Перистентовое контрастное окрашивание (PSS)
  • Место и характер рестеноза (по классификации Mehran)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: На момент наблюдения ОКТ (через 2 недели или 3 месяца) и через 12 месяцев
(1) во время ЧКВ, (2) во время ОКТ через 2 недели или 3 месяца после ЧКВ, (3) через 12 месяцев наблюдения и (4) во время возникновения кардио- цереброваскулярное событие.
На момент наблюдения ОКТ (через 2 недели или 3 месяца) и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кобальт-хромовый стент с покрытием из эверолимуса (CoCr-EES)

Подписаться