- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02014753
Многоцентровое сравнение ранней и поздней сосудистой реакции на кобальт-хромовый стент, выделяющий эверолимус, и исследования агрегации тромбоцитов для лечения острого инфаркта миокардаЛечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (MECHANISM-AMI)
Многоцентровое сравнение ранней и поздней сосудистой реакции на кобальт-хромовый стент, выделяющий эверолимус, и исследования агрегации тромбоцитов для лечения острого инфаркта миокарда: MECHANISM-AMI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Morioka, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Определение ОИМ соответствует третьему универсальному определению ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, выявление повышения и/или снижения значений сердечных биомаркеров [предпочтительно сердечного тропонина (cTn) I или T] по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела (URL) и по крайней мере с одним из следующих: Симптомы ишемии. Новые или предполагаемые новые значительные изменения сегмента ST-T (ST-T) или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ).
Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ. Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.
Выявление внутрикоронарного тромба с помощью ангиографии или аутопсии Критерии включения пациентов с ОИМ, отвечающих приведенному выше определению, ограничены пациентами с ИМпST. ИМпST определяется как новая элевация ST в точке J как минимум в 2 смежных отведениях, равная или превышающая 2 мм (0,2 мВ) у мужчин равная или превышающая 1,5 мм (0,15 мВ) у женщин в отведениях V2-V3 и/или равно или больше 1 мм (0,1 мВ) в других смежных грудных отведениях или отведениях от конечностей
- Пациенты с хотя бы одним поражением коронарной артерии de novo, которым показано ЧКВ с СЛП.
- Пациенты в возрасте от 20 до менее 85 лет на момент информированного согласия
- Пациенты, предоставившие информированное согласие, написанное ими самими
- Пациенты, которые могут пройти ОКТ-исследование места установки стента через 2 недели или 3 месяца и через 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Шок
- Пациенты, признанные неспособными проходить клиническое наблюдение через 12 месяцев после ЧКВ (учитывайте также место жительства пациентов)
- Отсутствие специфических признаков ОКС при ангиографии (оставлено на усмотрение оператора).
- Виновником поражения является левый главный коронарный ствол.
- Поражение с референтным диаметром сосуда менее 2,0 мм или не менее 4,5 мм при визуальной оценке.
- Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке крови не менее 2,0 мг/дл при посещении стационара
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Онкологические больные, жизненный прогноз которых ожидается в течение 2 лет. Хирургическое вмешательство, требующее отмены антиагреганта, запланировано в течение 3 мес.
- Пациенты, у которых наблюдались побочные реакции на аспирин или клопидогрел (это не относится к пациентам, у которых подтверждена безопасность тиклопидина)
- Пациенты, принимавшие варфарин до начала
- Пациенты моложе 20 лет
- Беременные женщины
- ОИМ из-за тромбоза стента в предшествующем стентированном сегменте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
CoCr-EES, 2-недельное наблюдение ОКТ
Проведите первичное ЧКВ с кобальт-хромовым эверолимус-элюирующим стентом (CoCr-EES) для очага, вызвавшего ОИМ, и проведите ОКТ-наблюдение через 2 недели после ЧКВ.
|
Другие имена:
|
CoCr-EES, 3-месячное наблюдение ОКТ
Проведите первичное ЧКВ с кобальт-хромовым эверолимус-элюирующим стентом (CoCr-EES) для очага, вызвавшего ОИМ, и проведите ОКТ-наблюдение через 3 месяца после ЧКВ.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент покрытия стойки стентом по данным ОКТ
Временное ограничение: 2 недели
|
Чтобы наблюдать за течением времени с ранней стадии, степень охвата стентом в 3-месячной группе также будет оцениваться дополнительным образом, отдельно от 2-недельной группы.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смерть от всех причин, сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, массивное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Реваскуляризация любого целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Клинически обусловленный TLR
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Реваскуляризация любого целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Композит, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Сочетание смерти от всех причин, любого ИМ, включая нецелевую территорию, любой повторной реваскуляризации и инсульта
|
1 год
|
Конечная точка OCT
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
|
2 недели и 3 месяца
|
Ангиографический количественный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Ангиографический качественный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: На момент наблюдения ОКТ (через 2 недели или 3 месяца) и через 12 месяцев
|
(1) во время ЧКВ, (2) во время ОКТ через 2 недели или 3 месяца после ЧКВ, (3) через 12 месяцев наблюдения и (4) во время возникновения кардио- цереброваскулярное событие.
|
На момент наблюдения ОКТ (через 2 недели или 3 месяца) и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Эверолимус
- Хром
- Кобальт
Другие идентификационные номера исследования
- MECHANISM-AMI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кобальт-хромовый стент с покрытием из эверолимуса (CoCr-EES)
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Еще не набираютИшемическая болезнь сердца
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Spanish Society of CardiologyНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИрландия, Нидерланды, Сингапур, Испания, Китай, Бельгия, Швейцария, Таиланд, Израиль, Германия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Малайзия, Канада, Индия, Австрия, Франция, Южная Африка, Португалия, Чешская Республика и более
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаШвейцария