- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02014753
Comparación multicéntrica de respuestas vasculares tempranas y tardías a stents de cromo-cobalto liberador de everolimus y estudios de agregación plaquetaria para el tratamiento del infarto agudo de miocardioTratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (MECHANISM-AMI)
Comparación multicéntrica de respuestas vasculares tempranas y tardías a estudios de agregación plaquetaria y stent de cobalto-cromo liberador de everolimus para el tratamiento del infarto agudo de miocardio: MECANISMO-IAM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Morioka, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La definición de IAM está de acuerdo con la tercera definición universal de ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, detección de un aumento y/o disminución de los valores de biomarcadores cardíacos [preferiblemente troponina cardíaca (cTn) I o T] con al menos un valor por encima el límite superior de referencia (URL) del percentil 99 y con al menos uno de los siguientes: Síntomas de isquemia. Nuevos o presuntos nuevos cambios significativos en la onda T del segmento ST (ST-T) o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI).
Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG. Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.
Identificación de un trombo intracoronario por angiografía o autopsia De los pacientes con IAM que cumplían con la definición anterior, el criterio de inclusión se limita a los pacientes con IAMCEST. STEMI se define como nueva elevación del ST en el punto J en al menos 2 derivaciones contiguas de igual o mayor a 2 mm (0,2 mV) en hombres igual o mayor a 1,5 mm (0,15 mV) en mujeres en derivaciones V2-V3 y/o igual o superior a 1 mm (0,1 mV) en otras derivaciones torácicas contiguas o en las derivaciones de las extremidades
- Pacientes con al menos una lesión de novo en una arteria coronaria en los que está indicada la ICP con DES.
- Pacientes de 20 a menos de 85 años en el momento del consentimiento informado
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado escrito por ellos mismos
- Pacientes que pueden someterse a exámenes de OCT del sitio de colocación del stent a las 2 semanas o 3 meses y a los 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Conmoción
- Pacientes que se consideran incapaces de someterse a un seguimiento clínico 12 meses después de la PCI (considere también la ubicación de las residencias de los pacientes)
- Falta de hallazgos específicos de SCA por angiografía (Se deja a la decisión del operador).
- La lesión culpable es el tronco coronario principal izquierdo.
- Lesión con diámetro vascular de referencia inferior a 2,0 mm o no inferior a 4,5 mm mediante evaluación visual.
- Insuficiencia renal crónica con nivel de creatinina sérica no inferior a 2,0 mg/dl en la visita al hospital
- Pacientes en hemodiálisis Pacientes con cáncer cuyo pronóstico vital se espera que sea dentro de los 2 años. La cirugía que requiere la interrupción del agente antiplaquetario se programa dentro de los 3 meses.
- Pacientes que experimentaron una reacción adversa a la aspirina o al clopidogrel (esto no se aplicará a los pacientes en los que se confirme la seguridad de la ticlopidina)
- Pacientes que tomaron warfarina antes del inicio
- Pacientes menores de 20 años
- Mujeres embarazadas
- IAM debido a trombosis del stent en segmento previamente colocado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CoCr-EES, seguimiento OCT a las 2 semanas
Someterse a una ICP primaria con stent liberador de everolimus de cromo-cobalto (CoCr-EES) para la lesión culpable del IAM y realizar una observación por OCT 2 semanas después de la ICP.
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Otros nombres:
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CoCr-EES, seguimiento con OCT a los 3 meses
Someterse a una ICP primaria con stent liberador de everolimus de cromo-cobalto (CoCr-EES) para la lesión culpable del IAM y realizar una observación mediante OCT 3 meses después de la ICP.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de cobertura del puntal del stent por OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para observar el curso temporal desde la etapa temprana, la tasa de cobertura del stent-strut en el brazo de 3 meses también se evaluará de manera complementaria, por separado del brazo de 2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por todas las causas, Muerte cardíaca, Infarto de miocardio (IM), Accidente cerebrovascular, Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularización de cualquier lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularización de cualquier vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
Cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Reestenosis binaria angiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Composite orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Compuesto de muerte por cualquier causa, cualquier IM que incluya territorio no objetivo, cualquier revascularización repetida y accidente cerebrovascular
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1 año
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Punto final de OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
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2 semanas y 3 meses
|
Análisis cuantitativo angiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Análisis cualitativo angiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: En el momento del seguimiento por OCT (2 semanas o 3 meses) y 12 meses
|
(1) en el momento de la ICP, (2) en el momento de la OCT a las 2 semanas o 3 meses después de la ICP, (3) en el seguimiento de 12 meses y (4) en el momento de la aparición de una cardiopatía. evento cerebrovascular.
|
En el momento del seguimiento por OCT (2 semanas o 3 meses) y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Everolimus
- Cromo
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- MECHANISM-AMI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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