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Comparación multicéntrica de respuestas vasculares tempranas y tardías a stents de cromo-cobalto liberador de everolimus y estudios de agregación plaquetaria para el tratamiento del infarto agudo de miocardioTratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (MECHANISM-AMI)

17 de marzo de 2019 actualizado por: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Comparación multicéntrica de respuestas vasculares tempranas y tardías a estudios de agregación plaquetaria y stent de cobalto-cromo liberador de everolimus para el tratamiento del infarto agudo de miocardio: MECANISMO-IAM

Para el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio, se realizará una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria con el uso de un stent liberador de everolimus de cobalto-cromo (stent liberador de everolimus: EES, Xience Prime, Xpedition), que es el fármaco estándar actual -stent liberador (DES). Las respuestas vasculares en el sitio de colocación del stent se evaluarán mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) a las 2 semanas o 3 meses y a los 12 meses después de la colocación del stent, junto con la observación de los cambios a lo largo del tiempo en el vaso objetivo. También se dilucidarán las relaciones entre los hallazgos de la OCT y el curso temporal de la agregación plaquetaria y entre los hallazgos de la OCT y la ocurrencia de eventos cardio-cerebrovasculares mayores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Morioka, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

- La definición de IAM está de acuerdo con la tercera definición universal de ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, detección de un aumento y/o disminución de los valores de biomarcadores cardíacos [preferiblemente troponina cardíaca (cTn) I o T] con al menos un valor por encima el límite superior de referencia (URL) del percentil 99 y con al menos uno de los siguientes: Síntomas de isquemia. Nuevos o presuntos nuevos cambios significativos en la onda T del segmento ST (ST-T) o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI).

Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG. Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.

Identificación de un trombo intracoronario por angiografía o autopsia De los pacientes con IAM que cumplían con la definición anterior, el criterio de inclusión se limita a los pacientes con IAMCEST. STEMI se define como nueva elevación del ST en el punto J en al menos 2 derivaciones contiguas de igual o mayor a 2 mm (0,2 mV) en hombres igual o mayor a 1,5 mm (0,15 mV) en mujeres en derivaciones V2-V3 y/o igual o superior a 1 mm (0,1 mV) en otras derivaciones torácicas contiguas o en las derivaciones de las extremidades

  • Pacientes con al menos una lesión de novo en una arteria coronaria en los que está indicada la ICP con DES.
  • Pacientes de 20 a menos de 85 años en el momento del consentimiento informado
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado escrito por ellos mismos
  • Pacientes que pueden someterse a exámenes de OCT del sitio de colocación del stent a las 2 semanas o 3 meses y a los 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Conmoción
  • Pacientes que se consideran incapaces de someterse a un seguimiento clínico 12 meses después de la PCI (considere también la ubicación de las residencias de los pacientes)
  • Falta de hallazgos específicos de SCA por angiografía (Se deja a la decisión del operador).
  • La lesión culpable es el tronco coronario principal izquierdo.
  • Lesión con diámetro vascular de referencia inferior a 2,0 mm o no inferior a 4,5 mm mediante evaluación visual.
  • Insuficiencia renal crónica con nivel de creatinina sérica no inferior a 2,0 mg/dl en la visita al hospital
  • Pacientes en hemodiálisis Pacientes con cáncer cuyo pronóstico vital se espera que sea dentro de los 2 años. La cirugía que requiere la interrupción del agente antiplaquetario se programa dentro de los 3 meses.
  • Pacientes que experimentaron una reacción adversa a la aspirina o al clopidogrel (esto no se aplicará a los pacientes en los que se confirme la seguridad de la ticlopidina)
  • Pacientes que tomaron warfarina antes del inicio
  • Pacientes menores de 20 años
  • Mujeres embarazadas
  • IAM debido a trombosis del stent en segmento previamente colocado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CoCr-EES, seguimiento OCT a las 2 semanas
Someterse a una ICP primaria con stent liberador de everolimus de cromo-cobalto (CoCr-EES) para la lesión culpable del IAM y realizar una observación por OCT 2 semanas después de la ICP.
Otros nombres:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedición
CoCr-EES, seguimiento con OCT a los 3 meses
Someterse a una ICP primaria con stent liberador de everolimus de cromo-cobalto (CoCr-EES) para la lesión culpable del IAM y realizar una observación mediante OCT 3 meses después de la ICP.
Otros nombres:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de cobertura del puntal del stent por OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para observar el curso temporal desde la etapa temprana, la tasa de cobertura del stent-strut en el brazo de 3 meses también se evaluará de manera complementaria, por separado del brazo de 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas, Muerte cardíaca, Infarto de miocardio (IM), Accidente cerebrovascular, Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización de cualquier lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización de cualquier vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Reestenosis binaria angiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Composite orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Compuesto de muerte por cualquier causa, cualquier IM que incluya territorio no objetivo, cualquier revascularización repetida y accidente cerebrovascular
1 año
Punto final de OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
  • El porcentaje de mala aposición del puntal del stent
  • La presencia de trombo intra-stent
  • Área de trombo intra-stent (sitio máximo)
  • Longitud del trombo intra-stent
  • El número de trombos intra-stent
2 semanas y 3 meses
Análisis cuantitativo angiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Pérdida tardía en el segmento
  • Diámetro mínimo de la luz (MLD), diámetro del vaso de referencia (RVD), porcentaje de estenosis del diámetro (%DS)
  • Pérdida tardía del stent
  • Reestenosis binaria (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Fractura de stent detectada angiográficamente (basada en la clasificación de Popma)
  • El número de trombos intra-stent
12 meses
Análisis cualitativo angiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Tinción de contraste peri-stent (PSS)
  • Sitio y patrón de reestenosis (basado en la clasificación de Mehran)
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: En el momento del seguimiento por OCT (2 semanas o 3 meses) y 12 meses
(1) en el momento de la ICP, (2) en el momento de la OCT a las 2 semanas o 3 meses después de la ICP, (3) en el seguimiento de 12 meses y (4) en el momento de la aparición de una cardiopatía. evento cerebrovascular.
En el momento del seguimiento por OCT (2 semanas o 3 meses) y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent liberador de everolimus de cobalto-cromo (CoCr-EES)

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