- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02014753
Multicenter vergelijking van vroege en late vasculaire respons op everolimus-eluerende kobalt-chroomstent- en plaatjesaggregatiestudies voor de behandeling van acuut myocardinfarctBehandeling van acuut myocardinfarct met ST-elevatie (MECHANISM-AMI)
Multicenter vergelijking van vroege en late vasculaire reacties op everolimus-eluerende kobalt-chroom stent- en plaatjesaggregatiestudies voor de behandeling van acuut myocardinfarct: MECHANISM-AMI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AMI-definitie is in overeenstemming met de derde universele definitie van ESC /ACCF/AHA/ WHF Task Force10, detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarden [bij voorkeur cardiale troponine (cTn) I of T] met ten minste één waarde erboven de 99e percentiel bovenreferentielimiet (URL) en met ten minste een van de volgende symptomen: Symptomen van ischemie. Nieuwe of veronderstelde nieuwe significante veranderingen in ST-segment-T-golf (ST-T) of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB).
Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG. Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.
Identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie of autopsie Van de AMI-patiënten die aan bovenstaande definitie voldeden, zijn de criteria voor opname beperkt tot STEMI-patiënten. STEMI wordt gedefinieerd als nieuwe ST-elevatie op het J-punt in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen van gelijk aan of groter dan 2 mm (0,2 mV) bij mannen gelijk aan of groter dan 1,5 mm (0,15 mV) bij vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of van gelijk aan of groter dan 1 mm (0,1 mV) in andere aangrenzende borstafleidingen of de ledematenafleidingen
- Patiënten met ten minste één de novo laesie in een kransslagader bij wie PCI met een DES geïndiceerd is.
- Patiënten van 20 tot jonger dan 85 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die zelf schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten die OCT-onderzoeken van de plaats van stentplaatsing kunnen ondergaan na 2 weken of 3 maanden en na 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Schok
- Patiënten die 12 maanden na PCI niet in staat worden geacht klinische follow-up te ondergaan (denk ook aan de locatie van de woonplaats van de patiënt)
- Gebrek aan specifieke bevindingen van ACS door angiografie (overgelaten aan de beslissing van de operator.)
- De boosdoener laesie is de linker hoofdkransslagader
- Laesie met een vasculaire referentiediameter van minder dan 2,0 mm of niet minder dan 4,5 mm door visuele evaluatie.
- Chronisch nierfalen met een serumcreatininespiegel van niet minder dan 2,0 mg/dl bij ziekenhuisbezoek
- Patiënten die hemodialyse ondergaan Kankerpatiënten bij wie de vitale prognose naar verwachting binnen 2 jaar zal zijn. Een operatie waarbij stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmer vereist is, wordt binnen 3 maanden gepland
- Patiënten die een bijwerking op aspirine of clopidogrel ondervonden (dit is niet van toepassing op patiënten bij wie de veiligheid van ticlopidine is bevestigd)
- Patiënten die warfarine gebruikten vóór het begin
- Patiënten jonger dan 20 jaar
- Zwangere vrouw
- AMI als gevolg van stenttrombose bij eerder gestenteerd segment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CoCr-EES, 2 weken OCT-follow-up
Onderga primaire PCI met kobalt-chroom everolimus-eluting stent (CoCr-EES) voor AMI-schuldige laesie en voer OCT-observatie uit 2 weken na PCI.
|
Andere namen:
|
|
CoCr-EES, OCT-follow-up na 3 maanden
Onderga primaire PCI met kobalt-chroom everolimus-eluting stent (CoCr-EES) voor AMI-culprit-laesie en voer OCT-observatie uit 3 maanden na PCI.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage stentstut-dekking per OCT
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om het verloop in de tijd vanaf een vroeg stadium te observeren, zal ook de mate van stent-stut-dekking in de arm van 3 maanden op een aanvullende manier worden geëvalueerd, apart van de arm van 2 weken.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken, hartdood, myocardinfarct (MI), beroerte, ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Elke Target Laesie Revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Elke Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Coronaire bypassoperatie (CABG)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Patiëntgericht composiet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, elk MI inclusief niet-doelgebied, elke herhaalde revascularisatie en beroerte
|
1 jaar
|
|
OCT-eindpunt
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
|
|
2 weken en 3 maanden
|
|
Angiografische kwantitatieve analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Angiografische Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Op het moment van OCT-follow-up (2 weken of 3 maanden) en 12 maanden
|
(1) op het moment van PCI, (2) op het moment van OCT op 2 weken of 3 maanden na PCI, (3) op 12 maanden follow-up, en (4) op het moment van optreden van een cardio- cerebrovasculaire gebeurtenis.
|
Op het moment van OCT-follow-up (2 weken of 3 maanden) en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardinfarct
- Infarct
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Everolimus
- Chroom
- Kobalt
Andere studie-ID-nummers
- MECHANISM-AMI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .