Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter vergelijking van vroege en late vasculaire respons op everolimus-eluerende kobalt-chroomstent- en plaatjesaggregatiestudies voor de behandeling van acuut myocardinfarctBehandeling van acuut myocardinfarct met ST-elevatie (MECHANISM-AMI)

17 maart 2019 bijgewerkt door: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Multicenter vergelijking van vroege en late vasculaire reacties op everolimus-eluerende kobalt-chroom stent- en plaatjesaggregatiestudies voor de behandeling van acuut myocardinfarct: MECHANISM-AMI

Om patiënten met een acuut myocardinfarct te behandelen, zal primaire percutane coronaire interventie (PCI) worden uitgevoerd met behulp van een everolimus-afgevende kobalt-chroomstent (everolimus-afgevende stent: EES, Xience Prime, Xpedition), het huidige standaardgeneesmiddel eluerende stent (DES). Vasculaire reacties op de plaats van stentplaatsing zullen worden geëvalueerd door middel van optische coherentietomografie (OCT) 2 weken of 3 maanden en 12 maanden na stentplaatsing, samen met observatie van veranderingen in de tijd in het doelvat. De relaties tussen OCT-bevindingen en het tijdsverloop van bloedplaatjesaggregatie en tussen OCT-bevindingen en het optreden van ernstige cardiocerebrovasculaire gebeurtenissen zullen ook worden opgehelderd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijns kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- AMI-definitie is in overeenstemming met de derde universele definitie van ESC /ACCF/AHA/ WHF Task Force10, detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarden [bij voorkeur cardiale troponine (cTn) I of T] met ten minste één waarde erboven de 99e percentiel bovenreferentielimiet (URL) en met ten minste een van de volgende symptomen: Symptomen van ischemie. Nieuwe of veronderstelde nieuwe significante veranderingen in ST-segment-T-golf (ST-T) of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB).

Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG. Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.

Identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie of autopsie Van de AMI-patiënten die aan bovenstaande definitie voldeden, zijn de criteria voor opname beperkt tot STEMI-patiënten. STEMI wordt gedefinieerd als nieuwe ST-elevatie op het J-punt in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen van gelijk aan of groter dan 2 mm (0,2 mV) bij mannen gelijk aan of groter dan 1,5 mm (0,15 mV) bij vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of van gelijk aan of groter dan 1 mm (0,1 mV) in andere aangrenzende borstafleidingen of de ledematenafleidingen

  • Patiënten met ten minste één de novo laesie in een kransslagader bij wie PCI met een DES geïndiceerd is.
  • Patiënten van 20 tot jonger dan 85 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die zelf schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten die OCT-onderzoeken van de plaats van stentplaatsing kunnen ondergaan na 2 weken of 3 maanden en na 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Schok
  • Patiënten die 12 maanden na PCI niet in staat worden geacht klinische follow-up te ondergaan (denk ook aan de locatie van de woonplaats van de patiënt)
  • Gebrek aan specifieke bevindingen van ACS door angiografie (overgelaten aan de beslissing van de operator.)
  • De boosdoener laesie is de linker hoofdkransslagader
  • Laesie met een vasculaire referentiediameter van minder dan 2,0 mm of niet minder dan 4,5 mm door visuele evaluatie.
  • Chronisch nierfalen met een serumcreatininespiegel van niet minder dan 2,0 mg/dl bij ziekenhuisbezoek
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan Kankerpatiënten bij wie de vitale prognose naar verwachting binnen 2 jaar zal zijn. Een operatie waarbij stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmer vereist is, wordt binnen 3 maanden gepland
  • Patiënten die een bijwerking op aspirine of clopidogrel ondervonden (dit is niet van toepassing op patiënten bij wie de veiligheid van ticlopidine is bevestigd)
  • Patiënten die warfarine gebruikten vóór het begin
  • Patiënten jonger dan 20 jaar
  • Zwangere vrouw
  • AMI als gevolg van stenttrombose bij eerder gestenteerd segment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CoCr-EES, 2 weken OCT-follow-up
Onderga primaire PCI met kobalt-chroom everolimus-eluting stent (CoCr-EES) voor AMI-schuldige laesie en voer OCT-observatie uit 2 weken na PCI.
Andere namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpeditie
CoCr-EES, OCT-follow-up na 3 maanden
Onderga primaire PCI met kobalt-chroom everolimus-eluting stent (CoCr-EES) voor AMI-culprit-laesie en voer OCT-observatie uit 3 maanden na PCI.
Andere namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpeditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage stentstut-dekking per OCT
Tijdsspanne: 2 weken
Om het verloop in de tijd vanaf een vroeg stadium te observeren, zal ook de mate van stent-stut-dekking in de arm van 3 maanden op een aanvullende manier worden geëvalueerd, apart van de arm van 2 weken.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken, hartdood, myocardinfarct (MI), beroerte, ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Elke Target Laesie Revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Elke Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Coronaire bypassoperatie (CABG)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Patiëntgericht composiet
Tijdsspanne: 1 jaar
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, elk MI inclusief niet-doelgebied, elke herhaalde revascularisatie en beroerte
1 jaar
OCT-eindpunt
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
  • Het percentage malappositie van de stentstut
  • De aanwezigheid van intra-stent trombus
  • Trombusgebied in de stent (maximale plaats)
  • Trombuslengte in de stent
  • Het aantal intra-stent trombus
2 weken en 3 maanden
Angiografische kwantitatieve analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Laat verlies in het segment
  • Minimale lumendiameter (MLD), diameter referentievat (RVD), procentuele diameterstenose (%DS)
  • Laat verlies in de stent
  • Binaire restenose (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Angiografische gedetecteerde stentfractuur (gebaseerd op de classificatie van Popma)
  • Het aantal intra-stent trombus
12 maanden
Angiografische Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Peri-stent contrastkleuring (PSS)
  • Plaats en patroon van restenose (gebaseerd op Mehran-classificatie)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Op het moment van OCT-follow-up (2 weken of 3 maanden) en 12 maanden
(1) op het moment van PCI, (2) op het moment van OCT op 2 weken of 3 maanden na PCI, (3) op 12 maanden follow-up, en (4) op het moment van optreden van een cardio- cerebrovasculaire gebeurtenis.
Op het moment van OCT-follow-up (2 weken of 3 maanden) en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren