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Comparação multicêntrica de respostas vasculares precoces e tardias ao stent de cobalto-crómio eluidor de everolimus e estudos de agregação plaquetária para o tratamento do infarto agudo do miocárdioTratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (MECHANISM-AMI)

17 de março de 2019 atualizado por: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Comparação multicêntrica de respostas vasculares precoces e tardias ao stent de cobalto-crómio eluidor de everolimus e estudos de agregação plaquetária para o tratamento do infarto agudo do miocárdio: MECANISMO-IAM

Para tratar pacientes com infarto agudo do miocárdio, a intervenção coronária percutânea (ICP) primária será realizada com o uso de um stent eluidor de everolimus-cobalto-cromo (everolimus-eluting stent: EES, Xience Prime, Xpedition), que é o medicamento padrão atual stent eluidor (DES). As respostas vasculares no local da colocação do stent serão avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT) em 2 semanas ou 3 meses e 12 meses após a colocação do stent, juntamente com a observação das mudanças ao longo do tempo no vaso alvo. Também serão elucidadas as relações entre os achados da OCT e o curso temporal da agregação plaquetária e entre os achados da OCT e a ocorrência de eventos cardiocerebrovasculares maiores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Morioka, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

- A definição de IAM está de acordo com a terceira definição universal de ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, detecção de aumento e/ou queda de valores de biomarcadores cardíacos [preferencialmente troponina cardíaca (cTn) I ou T] com pelo menos um valor acima o limite de referência superior do percentil 99 (URL) e com pelo menos um dos seguintes: Sintomas de isquemia. Novas ou presumidas novas alterações significativas da onda T do segmento ST (ST-T) ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE).

Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG. Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.

Identificação de um trombo intracoronário por angiografia ou autópsia Dos pacientes com IAM que atendem à definição acima, o critério de inclusão é limitado a pacientes com IAMEST. STEMI é definido como nova elevação do segmento ST no ponto J em pelo menos 2 derivações contíguas iguais ou superiores a 2 mm (0,2 mV) em homens iguais ou superiores a 1,5 mm (0,15 mV) em mulheres nas derivações V2-V3 e/ou igual ou superior a 1 mm (0,1 mV) em outras derivações torácicas contíguas ou derivações dos membros

  • Pacientes com pelo menos uma lesão de novo em uma artéria coronária nos quais a ICP com DES é indicada.
  • Pacientes com idade entre 20 e menos de 85 anos no momento do consentimento informado
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito por eles mesmos
  • Pacientes que podem ser submetidos a exames de OCT do local de colocação do stent em 2 semanas ou 3 meses e em 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Choque
  • Pacientes julgados incapazes de realizar acompanhamento clínico 12 meses após a ICP (Considerar também a localização da residência do paciente)
  • Ausência de achados específicos de SCA por angiografia (deixado a critério do operador).
  • A lesão culpada é o tronco da coronária esquerda
  • Lesão com diâmetro vascular de referência inferior a 2,0 mm ou não inferior a 4,5 mm por avaliação visual.
  • Insuficiência renal crônica com nível de creatinina sérica não inferior a 2,0mg/dl na visita hospitalar
  • Pacientes em hemodiálise Pacientes com câncer cujo prognóstico vital é esperado dentro de 2 anos. A cirurgia que requer a suspensão do agente antiplaquetário é programada dentro de 3 meses
  • Pacientes que apresentaram reação adversa à aspirina ou clopidogrel (isso não se aplica a pacientes nos quais a segurança da ticlopidina é confirmada)
  • Pacientes que tomaram varfarina antes do início
  • Pacientes menores de 20 anos
  • mulheres grávidas
  • IAM devido a trombose de stent em segmento stent anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CoCr-EES, acompanhamento de OCT de 2 semanas
Submeta-se a ICP primária com stent eluidor de cobalto-cromo everolimus (CoCr-EES) para lesão culpada de IAM e realize observação OCT 2 semanas após a ICP.
Outros nomes:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
CoCr-EES, acompanhamento de OCT de 3 meses
Submeta-se a ICP primária com stent eluidor de cobalto-cromo everolimus (CoCr-EES) para lesão culpada de IAM e realize observação OCT 3 meses após a ICP.
Outros nomes:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de cobertura do suporte do stent por OCT
Prazo: 2 semanas
Para observar o curso temporal desde o estágio inicial, a taxa de cobertura do stent-strut no braço de 3 meses também será avaliada de forma complementar, separadamente do braço de 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, sangramento grave
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualquer Revascularização de Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
1 ano
TLR dirigido clinicamente
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualquer Revascularização de Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
1 ano
Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
1 ano
Reestenose binária angiográfica
Prazo: 1 ano
1 ano
Composto orientado para o paciente
Prazo: 1 ano
Composto de morte por todas as causas, qualquer IM incluindo território não-alvo, qualquer revascularização repetida e AVC
1 ano
Ponto final da OCT
Prazo: 2 semanas e 3 meses
  • A porcentagem de má aposição do suporte do stent
  • A presença de trombo intra-stent
  • Área de trombo intra-stent (local máximo)
  • Comprimento do trombo intra-stent
  • O número de trombos intra-stent
2 semanas e 3 meses
Análise quantitativa angiográfica
Prazo: 12 meses
  • Perda tardia no segmento
  • Diâmetro mínimo do lúmen (MLD), diâmetro de referência do vaso (RVD), porcentagem de estenose do diâmetro (%DS)
  • Perda tardia intra-stent
  • Reestenose binária (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Fratura de stent detectada angiograficamente (com base na classificação de Popma)
  • O número de trombos intra-stent
12 meses
Análise qualitativa angiográfica
Prazo: 12 meses
  • Coloração de contraste peri-stent (PSS)
  • Local e padrão de reestenose (baseado na classificação de Mehran)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de agregação plaquetária
Prazo: No momento do acompanhamento da OCT (2 semanas ou 3 meses) e 12 meses
(1) no momento da ICP, (2) no momento da OCT 2 semanas ou 3 meses após a ICP, (3) no seguimento de 12 meses e (4) no momento da ocorrência de um evento cerebrovascular.
No momento do acompanhamento da OCT (2 semanas ou 3 meses) e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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