- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02014753
Comparação multicêntrica de respostas vasculares precoces e tardias ao stent de cobalto-crómio eluidor de everolimus e estudos de agregação plaquetária para o tratamento do infarto agudo do miocárdioTratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (MECHANISM-AMI)
Comparação multicêntrica de respostas vasculares precoces e tardias ao stent de cobalto-crómio eluidor de everolimus e estudos de agregação plaquetária para o tratamento do infarto agudo do miocárdio: MECANISMO-IAM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A definição de IAM está de acordo com a terceira definição universal de ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, detecção de aumento e/ou queda de valores de biomarcadores cardíacos [preferencialmente troponina cardíaca (cTn) I ou T] com pelo menos um valor acima o limite de referência superior do percentil 99 (URL) e com pelo menos um dos seguintes: Sintomas de isquemia. Novas ou presumidas novas alterações significativas da onda T do segmento ST (ST-T) ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE).
Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG. Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.
Identificação de um trombo intracoronário por angiografia ou autópsia Dos pacientes com IAM que atendem à definição acima, o critério de inclusão é limitado a pacientes com IAMEST. STEMI é definido como nova elevação do segmento ST no ponto J em pelo menos 2 derivações contíguas iguais ou superiores a 2 mm (0,2 mV) em homens iguais ou superiores a 1,5 mm (0,15 mV) em mulheres nas derivações V2-V3 e/ou igual ou superior a 1 mm (0,1 mV) em outras derivações torácicas contíguas ou derivações dos membros
- Pacientes com pelo menos uma lesão de novo em uma artéria coronária nos quais a ICP com DES é indicada.
- Pacientes com idade entre 20 e menos de 85 anos no momento do consentimento informado
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito por eles mesmos
- Pacientes que podem ser submetidos a exames de OCT do local de colocação do stent em 2 semanas ou 3 meses e em 12 meses.
Critério de exclusão:
- Choque
- Pacientes julgados incapazes de realizar acompanhamento clínico 12 meses após a ICP (Considerar também a localização da residência do paciente)
- Ausência de achados específicos de SCA por angiografia (deixado a critério do operador).
- A lesão culpada é o tronco da coronária esquerda
- Lesão com diâmetro vascular de referência inferior a 2,0 mm ou não inferior a 4,5 mm por avaliação visual.
- Insuficiência renal crônica com nível de creatinina sérica não inferior a 2,0mg/dl na visita hospitalar
- Pacientes em hemodiálise Pacientes com câncer cujo prognóstico vital é esperado dentro de 2 anos. A cirurgia que requer a suspensão do agente antiplaquetário é programada dentro de 3 meses
- Pacientes que apresentaram reação adversa à aspirina ou clopidogrel (isso não se aplica a pacientes nos quais a segurança da ticlopidina é confirmada)
- Pacientes que tomaram varfarina antes do início
- Pacientes menores de 20 anos
- mulheres grávidas
- IAM devido a trombose de stent em segmento stent anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CoCr-EES, acompanhamento de OCT de 2 semanas
Submeta-se a ICP primária com stent eluidor de cobalto-cromo everolimus (CoCr-EES) para lesão culpada de IAM e realize observação OCT 2 semanas após a ICP.
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Outros nomes:
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CoCr-EES, acompanhamento de OCT de 3 meses
Submeta-se a ICP primária com stent eluidor de cobalto-cromo everolimus (CoCr-EES) para lesão culpada de IAM e realize observação OCT 3 meses após a ICP.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de cobertura do suporte do stent por OCT
Prazo: 2 semanas
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Para observar o curso temporal desde o estágio inicial, a taxa de cobertura do stent-strut no braço de 3 meses também será avaliada de forma complementar, separadamente do braço de 2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, sangramento grave
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Qualquer Revascularização de Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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TLR dirigido clinicamente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Qualquer Revascularização de Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Reestenose binária angiográfica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Composto orientado para o paciente
Prazo: 1 ano
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Composto de morte por todas as causas, qualquer IM incluindo território não-alvo, qualquer revascularização repetida e AVC
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1 ano
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Ponto final da OCT
Prazo: 2 semanas e 3 meses
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2 semanas e 3 meses
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Análise quantitativa angiográfica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Análise qualitativa angiográfica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de agregação plaquetária
Prazo: No momento do acompanhamento da OCT (2 semanas ou 3 meses) e 12 meses
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(1) no momento da ICP, (2) no momento da OCT 2 semanas ou 3 meses após a ICP, (3) no seguimento de 12 meses e (4) no momento da ocorrência de um evento cerebrovascular.
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No momento do acompanhamento da OCT (2 semanas ou 3 meses) e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Everolimo
- Cromo
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- MECHANISM-AMI
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