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Comparaison multicentrique des réponses vasculaires précoces et tardives au stent au cobalt-chrome à élution d'évérolimus et études d'agrégation plaquettaire pour le traitement de l'infarctus aigu du myocardeTraitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (MECHANISM-AMI)

17 mars 2019 mis à jour par: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Comparaison multicentrique des réponses vasculaires précoces et tardives au stent au cobalt-chrome à élution d'évérolimus et aux études d'agrégation plaquettaire pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde : MÉCANISME-AMI

Pour traiter les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire sera réalisée à l'aide d'un stent en cobalt-chrome à élution d'évérolimus (stent à élution d'évérolimus : EES, Xience Prime, Xpedition), qui est le médicament standard actuel. -stent à élution (DES). Les réponses vasculaires au site de placement du stent seront évaluées par tomographie par cohérence optique (OCT) à 2 semaines ou 3 mois et à 12 mois après le placement du stent, ainsi que l'observation des changements au fil du temps dans le vaisseau cible. Les relations entre les résultats de l'OCT et l'évolution temporelle de l'agrégation plaquettaire et entre les résultats de l'OCT et la survenue d'événements cardio-cérébrovasculaires majeurs seront également élucidées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Morioka, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

- La définition de l'AMI est conforme à la troisième définition universelle du groupe de travail ESC/ACCF/AHA/WHF10, détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de biomarqueurs cardiaques [de préférence la troponine cardiaque (cTn) I ou T] avec au moins une valeur au-dessus la limite de référence supérieure (URL) du 99e centile et avec au moins l'un des éléments suivants : Symptômes d'ischémie. Nouveaux ou présumés nouveaux changements significatifs de l'onde ST-segment-T (ST-T) ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB).

Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG. Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.

Identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie ou autopsie Parmi les patients IAM répondant à la définition ci-dessus, le critère d'inclusion est limité aux patients STEMI. Le STEMI est défini comme un nouveau sus-décalage du segment ST au point J dans au moins 2 dérivations contiguës égale ou supérieure à 2 mm (0,2 mV) chez l'homme égale ou supérieure à 1,5 mm (0,15 mV) chez la femme dans les dérivations V2-V3 et/ou égale ou supérieure à 1 mm (0,1 mV) dans d'autres dérivations thoraciques contiguës ou dans les dérivations des membres

  • Patients ayant au moins une lésion de novo dans une artère coronaire chez qui une ICP avec un DES est indiquée.
  • Patients âgés de 20 à moins de 85 ans au moment du consentement éclairé
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit par eux-mêmes
  • Patients pouvant subir des examens OCT du site de pose du stent à 2 semaines ou 3 mois et à 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Choc
  • Patients jugés incapables de subir un suivi clinique 12 mois après l'ICP (Considérez également le lieu de résidence des patients)
  • Absence de résultats spécifiques de SCA par angiographie (Laissé à la décision de l'opérateur.)
  • La lésion coupable est le tronc coronaire principal gauche
  • Lésion avec le diamètre vasculaire de référence inférieur à 2,0 mm ou non inférieur à 4,5 mm par évaluation visuelle.
  • Insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine sérique d'au moins 2,0 mg / dl lors d'une visite à l'hôpital
  • Patients sous hémodialyse Patients cancéreux dont le pronostic vital est attendu dans les 2 ans. La chirurgie qui nécessite l'arrêt de l'agent antiplaquettaire est prévue dans les 3 mois
  • Patients ayant présenté une réaction indésirable à l'aspirine ou au clopidogrel (cela ne s'applique pas aux patients chez qui la sécurité de la ticlopidine est confirmée)
  • Patients ayant pris de la warfarine avant le début
  • Patients de moins de 20 ans
  • Femmes enceintes
  • IAM dû à une thrombose de stent au niveau d'un segment stenté antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CoCr-EES, suivi OCT de 2 semaines
Subissez une ICP primaire avec un stent à élution d'évérolimus au cobalt-chrome (CoCr-EES) pour la lésion coupable de l'AMI et effectuez une observation OCT 2 semaines après l'ICP.
Autres noms:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
CoCr-EES, suivi OCT à 3 mois
Subissez une ICP primaire avec un stent à élution d'évérolimus au cobalt-chrome (CoCr-EES) pour la lésion coupable de l'AMI et effectuez une observation OCT 3 mois après l'ICP.
Autres noms:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse par OCT
Délai: 2 semaines
Pour observer l'évolution temporelle dès le stade précoce, le taux de couverture stent-strut dans le bras 3 mois sera également évalué de manière complémentaire, séparément du bras 2 semaines.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues, décès cardiaque, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, saignement majeur
Délai: 1 année
1 année
Revascularisation de toute lésion cible (TLR)
Délai: 1 année
1 année
TLR axé sur la clinique
Délai: 1 année
1 année
Revascularisation de tout vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 année
1 année
Chirurgie de pontage coronarien (CABG)
Délai: 1 année
1 année
Toute revascularisation
Délai: 1 année
1 année
Resténose binaire angiographique
Délai: 1 année
1 année
Composite orienté patient
Délai: 1 année
Composé de décès toutes causes confondues, tout IM, y compris le territoire non cible, toute revascularisation répétée et AVC
1 année
Point final OCT
Délai: 2 semaines et 3 mois
  • Le pourcentage de malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse
  • La présence de thrombus intra-stent
  • Zone de thrombus intra-stent (site maximal)
  • Longueur du thrombus intra-stent
  • Le nombre de thrombus intra-stent
2 semaines et 3 mois
Analyse quantitative angiographique
Délai: 12 mois
  • Perte tardive dans le segment
  • Diamètre minimal de la lumière (MLD), diamètre du vaisseau de référence (RVD), pourcentage de diamètre de sténose (%DS)
  • Perte tardive intra-stent
  • Resténose binaire (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Fracture de stent détectée par angiographie (basée sur la classification de Popma)
  • Le nombre de thrombus intra-stent
12 mois
Analyse qualitative angiographique
Délai: 12 mois
  • Coloration de contraste péri-stent (PSS)
  • Site et modèle de resténose (basé sur la classification de Mehran)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'agrégation plaquettaire
Délai: Au moment du suivi OCT (2 semaines ou 3 mois) et 12 mois
(1) au moment de l'ICP, (2) au moment de l'OCT à 2 semaines ou 3 mois après l'ICP, (3) au suivi de 12 mois et (4) au moment de la survenue d'un cardio- événement cérébrovasculaire.
Au moment du suivi OCT (2 semaines ou 3 mois) et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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