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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02014753
Comparaison multicentrique des réponses vasculaires précoces et tardives au stent au cobalt-chrome à élution d'évérolimus et études d'agrégation plaquettaire pour le traitement de l'infarctus aigu du myocardeTraitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (MECHANISM-AMI)
Comparaison multicentrique des réponses vasculaires précoces et tardives au stent au cobalt-chrome à élution d'évérolimus et aux études d'agrégation plaquettaire pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde : MÉCANISME-AMI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Morioka, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La définition de l'AMI est conforme à la troisième définition universelle du groupe de travail ESC/ACCF/AHA/WHF10, détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de biomarqueurs cardiaques [de préférence la troponine cardiaque (cTn) I ou T] avec au moins une valeur au-dessus la limite de référence supérieure (URL) du 99e centile et avec au moins l'un des éléments suivants : Symptômes d'ischémie. Nouveaux ou présumés nouveaux changements significatifs de l'onde ST-segment-T (ST-T) ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB).
Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG. Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.
Identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie ou autopsie Parmi les patients IAM répondant à la définition ci-dessus, le critère d'inclusion est limité aux patients STEMI. Le STEMI est défini comme un nouveau sus-décalage du segment ST au point J dans au moins 2 dérivations contiguës égale ou supérieure à 2 mm (0,2 mV) chez l'homme égale ou supérieure à 1,5 mm (0,15 mV) chez la femme dans les dérivations V2-V3 et/ou égale ou supérieure à 1 mm (0,1 mV) dans d'autres dérivations thoraciques contiguës ou dans les dérivations des membres
- Patients ayant au moins une lésion de novo dans une artère coronaire chez qui une ICP avec un DES est indiquée.
- Patients âgés de 20 à moins de 85 ans au moment du consentement éclairé
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit par eux-mêmes
- Patients pouvant subir des examens OCT du site de pose du stent à 2 semaines ou 3 mois et à 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Choc
- Patients jugés incapables de subir un suivi clinique 12 mois après l'ICP (Considérez également le lieu de résidence des patients)
- Absence de résultats spécifiques de SCA par angiographie (Laissé à la décision de l'opérateur.)
- La lésion coupable est le tronc coronaire principal gauche
- Lésion avec le diamètre vasculaire de référence inférieur à 2,0 mm ou non inférieur à 4,5 mm par évaluation visuelle.
- Insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine sérique d'au moins 2,0 mg / dl lors d'une visite à l'hôpital
- Patients sous hémodialyse Patients cancéreux dont le pronostic vital est attendu dans les 2 ans. La chirurgie qui nécessite l'arrêt de l'agent antiplaquettaire est prévue dans les 3 mois
- Patients ayant présenté une réaction indésirable à l'aspirine ou au clopidogrel (cela ne s'applique pas aux patients chez qui la sécurité de la ticlopidine est confirmée)
- Patients ayant pris de la warfarine avant le début
- Patients de moins de 20 ans
- Femmes enceintes
- IAM dû à une thrombose de stent au niveau d'un segment stenté antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CoCr-EES, suivi OCT de 2 semaines
Subissez une ICP primaire avec un stent à élution d'évérolimus au cobalt-chrome (CoCr-EES) pour la lésion coupable de l'AMI et effectuez une observation OCT 2 semaines après l'ICP.
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Autres noms:
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CoCr-EES, suivi OCT à 3 mois
Subissez une ICP primaire avec un stent à élution d'évérolimus au cobalt-chrome (CoCr-EES) pour la lésion coupable de l'AMI et effectuez une observation OCT 3 mois après l'ICP.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse par OCT
Délai: 2 semaines
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Pour observer l'évolution temporelle dès le stade précoce, le taux de couverture stent-strut dans le bras 3 mois sera également évalué de manière complémentaire, séparément du bras 2 semaines.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes confondues, décès cardiaque, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, saignement majeur
Délai: 1 année
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1 année
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Revascularisation de toute lésion cible (TLR)
Délai: 1 année
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1 année
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TLR axé sur la clinique
Délai: 1 année
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1 année
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Revascularisation de tout vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 année
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1 année
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Chirurgie de pontage coronarien (CABG)
Délai: 1 année
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1 année
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Toute revascularisation
Délai: 1 année
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1 année
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Resténose binaire angiographique
Délai: 1 année
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1 année
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Composite orienté patient
Délai: 1 année
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Composé de décès toutes causes confondues, tout IM, y compris le territoire non cible, toute revascularisation répétée et AVC
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1 année
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Point final OCT
Délai: 2 semaines et 3 mois
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2 semaines et 3 mois
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Analyse quantitative angiographique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Analyse qualitative angiographique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'agrégation plaquettaire
Délai: Au moment du suivi OCT (2 semaines ou 3 mois) et 12 mois
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(1) au moment de l'ICP, (2) au moment de l'OCT à 2 semaines ou 3 mois après l'ICP, (3) au suivi de 12 mois et (4) au moment de la survenue d'un cardio- événement cérébrovasculaire.
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Au moment du suivi OCT (2 semaines ou 3 mois) et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Évérolimus
- Chrome
- Cobalt
Autres numéros d'identification d'étude
- MECHANISM-AMI
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