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Confronto multicentrico delle risposte vascolari precoci e tardive allo stent di cobalto-cromo a rilascio di everolimus e agli studi di aggregazione piastrinica per il trattamento dell'infarto miocardico acutoTrattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (MECHANISM-AMI)

17 marzo 2019 aggiornato da: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Confronto multicentrico delle risposte vascolari precoci e tardive allo stent di cobalto-cromo a rilascio di everolimus e agli studi di aggregazione piastrinica per il trattamento dell'infarto miocardico acuto: MECCANISMO-AMI

Per trattare i pazienti con infarto miocardico acuto, verrà eseguito un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) con l'uso di uno stent in cobalto-cromo a rilascio di everolimus (stent a rilascio di everolimus: EES, Xience Prime, Xpedition), che è l'attuale farmaco standard -stent a eluizione (DES). Le risposte vascolari nel sito di posizionamento dello stent saranno valutate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 2 settimane o 3 mesi ea 12 mesi dopo il posizionamento dello stent, insieme all'osservazione dei cambiamenti nel tempo nel vaso target. Verranno inoltre chiarite le relazioni tra i risultati dell'OCT e l'andamento temporale dell'aggregazione piastrinica e tra i risultati dell'OCT e l'insorgenza di eventi cardio-cerebrovascolari maggiori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Morioka, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

- La definizione di IMA è conforme alla terza definizione universale di ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori dei biomarcatori cardiaci [preferibilmente troponina cardiaca (cTn) I o T] con almeno un valore superiore il limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile e con almeno uno dei seguenti: Sintomi di ischemia. Nuove o presunte nuove modifiche significative dell'onda T del segmento ST (ST-T) o nuovo blocco di branca sinistro (BBS).

Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG. Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.

Identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia o autopsia Tra i pazienti con IMA che soddisfacevano la definizione di cui sopra, il criterio di inclusione è limitato ai pazienti con STEMI. STEMI è definito come nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in almeno 2 derivazioni contigue uguali o superiori a 2 mm (0,2 mV) negli uomini uguali o superiori a 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o uguale o superiore a 1 mm (0,1 mV) in altre derivazioni toraciche contigue o nelle derivazioni degli arti

  • Pazienti con almeno una lesione de novo in un'arteria coronarica in cui è indicato PCI con DES.
  • Pazienti di età compresa tra 20 e meno di 85 anni al momento del consenso informato
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto da loro stessi
  • Pazienti in grado di sottoporsi a esami OCT del sito di posizionamento dello stent a 2 settimane o 3 mesi ea 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Shock
  • Pazienti giudicati incapaci di sottoporsi a follow-up clinico 12 mesi dopo PCI (Considerare anche l'ubicazione delle residenze dei pazienti)
  • Mancanza di riscontri specifici di ACS mediante angiografia (lasciata alla decisione dell'operatore).
  • La lesione colpevole è il tronco coronarico principale sinistro
  • Lesione con diametro vascolare di riferimento inferiore a 2,0 mm o non inferiore a 4,5 mm mediante valutazione visiva.
  • Insufficienza renale cronica con livello di creatinina sierica non inferiore a 2,0 mg/dl alla visita ospedaliera
  • Pazienti in emodialisi Pazienti oncologici la cui prognosi vitale è prevista entro 2 anni. L'intervento chirurgico che richiede l'interruzione dell'agente antipiastrinico è programmato entro 3 mesi
  • Pazienti che hanno manifestato reazioni avverse all'aspirina o al clopidogrel (questo non si applica ai pazienti in cui è confermata la sicurezza della ticlopidina)
  • Pazienti che hanno assunto warfarin prima dell'inizio
  • Pazienti sotto i 20 anni
  • Donne incinte
  • IMA dovuta a trombosi dello stent in un precedente segmento con stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CoCr-EES, follow-up OCT di 2 settimane
Sottoporsi a PCI primario con stent a rilascio di everolimus in cobalto-cromo (CoCr-EES) per lesione colpevole di IMA ed eseguire l'osservazione OCT a 2 settimane dopo PCI.
Altri nomi:
  • XIENZA PRIMO
  • Spedizione XIENCE
CoCr-EES, follow-up OCT a 3 mesi
Sottoporsi a PCI primario con stent a rilascio di everolimus in cobalto-cromo (CoCr-EES) per lesione colpevole di IMA ed eseguire l'osservazione OCT a 3 mesi dopo PCI.
Altri nomi:
  • XIENZA PRIMO
  • Spedizione XIENCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di copertura del montante dello stent per OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
Per osservare il decorso temporale dalla fase iniziale, anche il tasso di copertura stent-strut nel braccio di 3 mesi sarà valutato in modo complementare, separatamente dal braccio di 2 settimane.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, Morte cardiaca, Infarto miocardico (MI), Ictus, Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Chirurgia di bypass coronarico (CABG)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ristenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di Morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio compreso il territorio non bersaglio, qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta e ictus
1 anno
Punto finale OTT
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
  • La percentuale di malposizionamento del montante dello stent
  • La presenza di trombo intra-stent
  • Area del trombo intra-stent (sito massimo)
  • Lunghezza del trombo intra-stent
  • Il numero di trombi intra-stent
2 settimane e 3 mesi
Analisi quantitativa angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Perdita tardiva nel segmento
  • Diametro minimo del lume (MLD), diametro del vaso di riferimento (RVD), stenosi del diametro percentuale (%DS)
  • Perdita tardiva dello stent
  • Ristenosi binaria (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Frattura dello stent rilevata angiograficamente (basata sulla classificazione di Popma)
  • Il numero di trombi intra-stent
12 mesi
Analisi qualitativa angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Colorazione di contrasto peri-stent (PSS)
  • Sito e modello di restenosi (basato sulla classificazione di Mehran)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Al momento del follow-up OCT (2 settimane o 3 mesi) e 12 mesi
(1) al momento del PCI, (2) al momento dell'OCT a 2 settimane o 3 mesi dopo il PCI, (3) al follow-up di 12 mesi e (4) al momento dell'insorgenza di un cardio- evento cerebrovascolare.
Al momento del follow-up OCT (2 settimane o 3 mesi) e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su stent a rilascio di everolimus in cobalto-cromo (CoCr-EES)

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