- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02014753
Confronto multicentrico delle risposte vascolari precoci e tardive allo stent di cobalto-cromo a rilascio di everolimus e agli studi di aggregazione piastrinica per il trattamento dell'infarto miocardico acutoTrattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (MECHANISM-AMI)
Confronto multicentrico delle risposte vascolari precoci e tardive allo stent di cobalto-cromo a rilascio di everolimus e agli studi di aggregazione piastrinica per il trattamento dell'infarto miocardico acuto: MECCANISMO-AMI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Morioka, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La definizione di IMA è conforme alla terza definizione universale di ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori dei biomarcatori cardiaci [preferibilmente troponina cardiaca (cTn) I o T] con almeno un valore superiore il limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile e con almeno uno dei seguenti: Sintomi di ischemia. Nuove o presunte nuove modifiche significative dell'onda T del segmento ST (ST-T) o nuovo blocco di branca sinistro (BBS).
Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG. Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.
Identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia o autopsia Tra i pazienti con IMA che soddisfacevano la definizione di cui sopra, il criterio di inclusione è limitato ai pazienti con STEMI. STEMI è definito come nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in almeno 2 derivazioni contigue uguali o superiori a 2 mm (0,2 mV) negli uomini uguali o superiori a 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o uguale o superiore a 1 mm (0,1 mV) in altre derivazioni toraciche contigue o nelle derivazioni degli arti
- Pazienti con almeno una lesione de novo in un'arteria coronarica in cui è indicato PCI con DES.
- Pazienti di età compresa tra 20 e meno di 85 anni al momento del consenso informato
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto da loro stessi
- Pazienti in grado di sottoporsi a esami OCT del sito di posizionamento dello stent a 2 settimane o 3 mesi ea 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Shock
- Pazienti giudicati incapaci di sottoporsi a follow-up clinico 12 mesi dopo PCI (Considerare anche l'ubicazione delle residenze dei pazienti)
- Mancanza di riscontri specifici di ACS mediante angiografia (lasciata alla decisione dell'operatore).
- La lesione colpevole è il tronco coronarico principale sinistro
- Lesione con diametro vascolare di riferimento inferiore a 2,0 mm o non inferiore a 4,5 mm mediante valutazione visiva.
- Insufficienza renale cronica con livello di creatinina sierica non inferiore a 2,0 mg/dl alla visita ospedaliera
- Pazienti in emodialisi Pazienti oncologici la cui prognosi vitale è prevista entro 2 anni. L'intervento chirurgico che richiede l'interruzione dell'agente antipiastrinico è programmato entro 3 mesi
- Pazienti che hanno manifestato reazioni avverse all'aspirina o al clopidogrel (questo non si applica ai pazienti in cui è confermata la sicurezza della ticlopidina)
- Pazienti che hanno assunto warfarin prima dell'inizio
- Pazienti sotto i 20 anni
- Donne incinte
- IMA dovuta a trombosi dello stent in un precedente segmento con stent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CoCr-EES, follow-up OCT di 2 settimane
Sottoporsi a PCI primario con stent a rilascio di everolimus in cobalto-cromo (CoCr-EES) per lesione colpevole di IMA ed eseguire l'osservazione OCT a 2 settimane dopo PCI.
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Altri nomi:
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CoCr-EES, follow-up OCT a 3 mesi
Sottoporsi a PCI primario con stent a rilascio di everolimus in cobalto-cromo (CoCr-EES) per lesione colpevole di IMA ed eseguire l'osservazione OCT a 3 mesi dopo PCI.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di copertura del montante dello stent per OCT
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per osservare il decorso temporale dalla fase iniziale, anche il tasso di copertura stent-strut nel braccio di 3 mesi sarà valutato in modo complementare, separatamente dal braccio di 2 settimane.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause, Morte cardiaca, Infarto miocardico (MI), Ictus, Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
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TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
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Chirurgia di bypass coronarico (CABG)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Ristenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Composito di Morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio compreso il territorio non bersaglio, qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta e ictus
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1 anno
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Punto finale OTT
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
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2 settimane e 3 mesi
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|
Analisi quantitativa angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Analisi qualitativa angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Al momento del follow-up OCT (2 settimane o 3 mesi) e 12 mesi
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(1) al momento del PCI, (2) al momento dell'OCT a 2 settimane o 3 mesi dopo il PCI, (3) al follow-up di 12 mesi e (4) al momento dell'insorgenza di un cardio- evento cerebrovascolare.
|
Al momento del follow-up OCT (2 settimane o 3 mesi) e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Everolimo
- Cromo
- Cobalto
Altri numeri di identificazione dello studio
- MECHANISM-AMI
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su stent a rilascio di everolimus in cobalto-cromo (CoCr-EES)
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Terumo Europe N.V.CompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Angioplastica, transluminale, coronarica percutaneaSpagna, Germania, Serbia, Francia, Italia
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OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.CompletatoArteriosclerosi coronarica | Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto STStati Uniti, Giappone
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Medical University of ViennaCompletatoMalaposizione dello stent acquisita tardivamenteAustria
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Aarhus University Hospital SkejbyBoston Scientific Corporation; Biosensors InternationalAttivo, non reclutanteInfarto miocardico | Disfunsione dell'arteria coronaria | Angina pectorisDanimarca
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.SconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito, Brasile, Spagna, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, Belgio, Cechia, Lettonia, Olanda, Polonia
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Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaTerminatoAngioplastica coronarica transluminale percutaneaCorea, Repubblica di
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Concept Medical Inc.Attivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronaria | Diabete | Sindrome coronarica acutaSvizzera, Australia, Corea, Repubblica di, Francia, Belgio, Olanda, Regno Unito, India, Austria, Bangladesh, Brasile, Cechia, Germania, Irlanda, Italia, Malaysia, Messico, Polonia, Singapore, Svezia, Taiwan