- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02014753
Multisenter sammenligning av tidlige og sene vaskulære responser på Everolimus-eluerende kobolt-krom stent- og blodplateaggregasjonsstudier for behandling av akutt hjerteinfarkt Behandling av ST-elevasjon Akutt hjerteinfarkt (MECHANISM-AMI)
Multisenter sammenligning av tidlige og sene vaskulære responser på Everolimus-eluerende kobolt-krom stent- og blodplateaggregasjonsstudier for behandling av akutt hjerteinfarkt: MEKANISME-AMI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AMI-definisjonen er i samsvar med den tredje universelle definisjonen av ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, påvisning av en økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier [fortrinnsvis hjertetroponin (cTn) I eller T] med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL) og med minst ett av følgende: Symptomer på iskemi. Nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) endringer eller ny venstre buntgrenblokk (LBBB).
Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG. Imaging bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.
Identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon. Av AMI-pasientene som oppfylte definisjonen ovenfor, er kriteriene for inkludering begrenset til STEMI-pasienter. STEMI er definert som ny ST-elevasjon ved J-punktet i minst 2 sammenhengende ledninger på lik eller større enn 2 mm (0,2 mV) hos menn lik eller større enn 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinner i ledninger V2-V3 og/eller på lik eller større enn 1 mm (0,1 mV) i andre sammenhengende brystledninger eller lemledninger
- Pasienter som har minst én de novo lesjon i en koronararterie hvor PCI med DES er indisert.
- Pasienter i alderen 20 til under 85 år på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter som har gitt informert samtykke skrevet av dem selv
- Pasienter som er i stand til å gjennomgå OCT-undersøkelser av stedet for stentplassering etter 2 uker eller 3 måneder og ved 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Sjokk
- Pasienter som er dømt ute av stand til å gjennomgå klinisk oppfølging 12 måneder etter PCI (Vurder også plasseringen av pasientenes boliger)
- Mangel på spesifikke funn av ACS ved angiografi (overlatt til operatørens beslutning.)
- Den skyldige lesjonen er den venstre hovedkoronarstammen
- Lesjon med referanse vaskulær diameter mindre enn 2,0 mm eller ikke mindre enn 4,5 mm ved visuell evaluering.
- Kronisk nyresvikt med serumkreatininnivå ikke mindre enn 2,0 mg/dl ved sykehusbesøk
- Pasienter i hemodialyse Kreftpasienter hvis vitale prognose forventes å være innen 2 år. Kirurgi som krever seponering av blodplatehemmeren er planlagt innen 3 måneder
- Pasienter som opplevde bivirkninger av aspirin eller klopidogrel (dette skal ikke gjelde for pasienter hvor sikkerheten til tiklopidin er bekreftet)
- Pasienter som tok warfarin før debut
- Pasienter under 20 år
- Gravide kvinner
- AMI på grunn av stenttrombose ved tidligere stentet segment.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CoCr-EES, 2-ukers OCT-oppfølging
Gjennomgå primær PCI med kobolt-krom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI culprit lesjon og utfør OCT-observasjon 2 uker etter PCI.
|
Andre navn:
|
|
CoCr-EES, 3-måneders OCT-oppfølging
Gjennomgå primær PCI med kobolt-krom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI culprit lesjon og utfør OCT-observasjon 3 måneder etter PCI.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av stentstagdekning etter OCT
Tidsramme: 2 uker
|
For å observere temporalt forløp fra det tidlige stadiet, vil raten av stent-stiverdekning i 3-månedersarmen også bli evaluert på en komplementær måte, separat fra 2-ukers armen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker, hjertedød, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, større blødninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Enhver målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Koronar-arterie bypass-kirurgi (CABG)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Pasientrettet kompositt
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, enhver hjerteinfarkt inkludert ikke-målterritorium, enhver gjentatt revaskularisering og hjerneslag
|
1 år
|
|
Endepunkt OKT
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Angiografisk kvantitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Angiografisk kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregasjonstest
Tidsramme: På tidspunktet for OCT-oppfølging (2 uker eller 3 måneder) og 12 måneder
|
(1) på tidspunktet for PCI, (2) på tidspunktet for OCT ved 2 uker eller 3 måneder etter PCI, (3) ved 12-måneders oppfølging, og (4) på tidspunktet for forekomsten av en kardio- cerebrovaskulær hendelse.
|
På tidspunktet for OCT-oppfølging (2 uker eller 3 måneder) og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Everolimus
- Krom
- Kobolt
Andre studie-ID-numre
- MECHANISM-AMI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .