Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter sammenligning av tidlige og sene vaskulære responser på Everolimus-eluerende kobolt-krom stent- og blodplateaggregasjonsstudier for behandling av akutt hjerteinfarkt Behandling av ST-elevasjon Akutt hjerteinfarkt (MECHANISM-AMI)

17. mars 2019 oppdatert av: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Multisenter sammenligning av tidlige og sene vaskulære responser på Everolimus-eluerende kobolt-krom stent- og blodplateaggregasjonsstudier for behandling av akutt hjerteinfarkt: MEKANISME-AMI

For å behandle pasienter med akutt hjerteinfarkt, vil primær perkutan koronar intervensjon (PCI) bli utført med bruk av en everolimus-eluerende kobolt-krom-stent (everolimus-eluerende stent: EES, Xience Prime, Xpedition), som er dagens standardmedisin. -eluerende stent (DES). Vaskulære responser på stedet for stentplassering vil bli evaluert ved optisk koherenstomografi (OCT) 2 uker eller 3 måneder og 12 måneder etter stentplassering, sammen med observasjon av endringer over tid i målkaret. Sammenhengen mellom OCT-funn og tidsforløpet for blodplateaggregering og mellom OCT-funn og forekomsten av store kardiocerebrovaskulære hendelser vil også bli belyst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- AMI-definisjonen er i samsvar med den tredje universelle definisjonen av ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, påvisning av en økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier [fortrinnsvis hjertetroponin (cTn) I eller T] med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL) og med minst ett av følgende: Symptomer på iskemi. Nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) endringer eller ny venstre buntgrenblokk (LBBB).

Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG. Imaging bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.

Identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon. Av AMI-pasientene som oppfylte definisjonen ovenfor, er kriteriene for inkludering begrenset til STEMI-pasienter. STEMI er definert som ny ST-elevasjon ved J-punktet i minst 2 sammenhengende ledninger på lik eller større enn 2 mm (0,2 mV) hos menn lik eller større enn 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinner i ledninger V2-V3 og/eller på lik eller større enn 1 mm (0,1 mV) i andre sammenhengende brystledninger eller lemledninger

  • Pasienter som har minst én de novo lesjon i en koronararterie hvor PCI med DES er indisert.
  • Pasienter i alderen 20 til under 85 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Pasienter som har gitt informert samtykke skrevet av dem selv
  • Pasienter som er i stand til å gjennomgå OCT-undersøkelser av stedet for stentplassering etter 2 uker eller 3 måneder og ved 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sjokk
  • Pasienter som er dømt ute av stand til å gjennomgå klinisk oppfølging 12 måneder etter PCI (Vurder også plasseringen av pasientenes boliger)
  • Mangel på spesifikke funn av ACS ved angiografi (overlatt til operatørens beslutning.)
  • Den skyldige lesjonen er den venstre hovedkoronarstammen
  • Lesjon med referanse vaskulær diameter mindre enn 2,0 mm eller ikke mindre enn 4,5 mm ved visuell evaluering.
  • Kronisk nyresvikt med serumkreatininnivå ikke mindre enn 2,0 mg/dl ved sykehusbesøk
  • Pasienter i hemodialyse Kreftpasienter hvis vitale prognose forventes å være innen 2 år. Kirurgi som krever seponering av blodplatehemmeren er planlagt innen 3 måneder
  • Pasienter som opplevde bivirkninger av aspirin eller klopidogrel (dette skal ikke gjelde for pasienter hvor sikkerheten til tiklopidin er bekreftet)
  • Pasienter som tok warfarin før debut
  • Pasienter under 20 år
  • Gravide kvinner
  • AMI på grunn av stenttrombose ved tidligere stentet segment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CoCr-EES, 2-ukers OCT-oppfølging
Gjennomgå primær PCI med kobolt-krom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI culprit lesjon og utfør OCT-observasjon 2 uker etter PCI.
Andre navn:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
CoCr-EES, 3-måneders OCT-oppfølging
Gjennomgå primær PCI med kobolt-krom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI culprit lesjon og utfør OCT-observasjon 3 måneder etter PCI.
Andre navn:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av stentstagdekning etter OCT
Tidsramme: 2 uker
For å observere temporalt forløp fra det tidlige stadiet, vil raten av stent-stiverdekning i 3-månedersarmen også bli evaluert på en komplementær måte, separat fra 2-ukers armen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker, hjertedød, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, større blødninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Koronar-arterie bypass-kirurgi (CABG)
Tidsramme: 1 år
1 år
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 1 år
1 år
Pasientrettet kompositt
Tidsramme: 1 år
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, enhver hjerteinfarkt inkludert ikke-målterritorium, enhver gjentatt revaskularisering og hjerneslag
1 år
Endepunkt OKT
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
  • Prosentandelen av feilstilt stentstiver
  • Tilstedeværelsen av Intra-stent trombe
  • Intra-stent trombeområde (maksimalt sted)
  • Intra-stent trombelengde
  • Antall Intra-stent tromber
2 uker og 3 måneder
Angiografisk kvantitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • Sen tap i segmentet
  • Minimal lumendiameter (MLD), referansekardiameter (RVD), prosentdiameterstenose (%DS)
  • In-stent sent tap
  • Binær restenose (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Angiografisk påvist stentfraktur (basert på Popmas klassifisering)
  • Antall Intra-stent tromber
12 måneder
Angiografisk kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • Peri-stent kontrastflekk (PSS)
  • Sted og mønster for restenose (basert på Mehran-klassifisering)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregasjonstest
Tidsramme: På tidspunktet for OCT-oppfølging (2 uker eller 3 måneder) og 12 måneder
(1) på tidspunktet for PCI, (2) på tidspunktet for OCT ved 2 uker eller 3 måneder etter PCI, (3) ved 12-måneders oppfølging, og (4) på ​​tidspunktet for forekomsten av en kardio- cerebrovaskulær hendelse.
På tidspunktet for OCT-oppfølging (2 uker eller 3 måneder) og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere