Varhaisten ja myöhäisten verisuonivasteiden monikeskusvertailu everolimuusia eluoivaan koboltti-kromi-stenttiin ja verihiutaleaggregaatiotutkimuksiin akuutin sydäninfarktin hoitoon ST-korkeuden aiheuttaman akuutin sydäninfarktin hoito (MECHANISM-AMI)
sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Varhaisten ja myöhäisten verisuonivasteiden monikeskusvertailu everolimuusia eluoivaan koboltti-kromi-stenttiin ja verihiutaleaggregaatiotutkimuksiin akuutin sydäninfarktin hoitoon: MEKANISMI-AMI
Akuutin sydäninfarktin potilaiden hoitamiseksi suoritetaan primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) käyttämällä everolimuusia eluoivaa koboltti-kromi-stenttiä (everolimuusia eluoiva stentti: EES, Xience Prime, Xpedition), joka on nykyinen vakiolääke. -eluoiva stentti (DES).
Verisuonivasteet stentin asennuskohdassa arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) 2 viikon tai 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua stentin asettamisesta sekä kohdesuoneen ajan mittaan tapahtuvien muutosten havainnointi.
Myös MMA-löydösten ja verihiutaleiden aggregaation ajan kulumisen sekä MMA-löydösten ja suurten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien väliset suhteet selvitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Morioka, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensihoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMI-määritelmä on ESC /ACCF/AHA/ WHF Task Force10:n kolmannen universaalin määritelmän mukainen. Se havaitsee sydämen biomarkkeriarvojen nousun ja/tai laskun [mieluiten sydämen troponiini (cTn) I tai T] vähintään yhden arvon yläpuolella. 99. prosenttipisteen yläraja (URL) ja vähintään yksi seuraavista: Iskemian oireet. Uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon (ST-T) muutokset tai uusi vasen nipun lohko (LBBB).
Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä. Kuvaustodisteet elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueen liikkeen poikkeavuudesta.
Intrakoronaarisen tukoksen tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella AMI-potilaista, jotka täyttivät yllä olevan määritelmän, sisällyttämisen kriteerit rajoittuvat STEMI-potilaisiin. STEMI määritellään uudeksi ST-korkeudeksi J-pisteessä vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 mm (0,2 mV) miehillä vähintään 1,5 mm (0,15 mV) naisilla johdoissa V2-V3 ja/tai yhtä suuri tai suurempi kuin 1 mm (0,1 mV) muissa vierekkäisissä rintajohdoissa tai raajan johtimissa
- Potilaat, joilla on vähintään yksi de novo -leesio sepelvaltimossa ja joille PCI ja DES on indikoitu.
- Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20 - alle 85 vuotta
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjoittamana
- Potilaat, joille voidaan tehdä stentin asennuskohdan MMA-tutkimukset 2 viikon tai 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Shokki
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä kliiniseen seurantaan 12 kuukauden kuluttua PCI:stä (huomioi myös potilaiden asuinpaikka)
- ACS:n spesifisten löydösten puuttuminen angiografialla (jäljellä operaattorin päätettäväksi.)
- Syyllinen leesio on vasen pääsepelvaltimorunko
- Leesio, jonka verisuonen halkaisija on alle 2,0 mm tai vähintään 4,5 mm visuaalisesti arvioituna.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso on vähintään 2,0 mg/dl sairaalakäynnillä
- Hemodialyysipotilaat Syöpäpotilaat, joiden elintärkeän ennusteen odotetaan olevan 2 vuoden sisällä. Leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden estämisen lopettamista, on suunniteltu kolmen kuukauden kuluessa
- Potilaat, jotka ovat kokeneet aspiriinin tai klopidogreelin haittavaikutuksia (tämä ei koske potilaita, joilla tiklopidiinin turvallisuus on vahvistettu)
- Potilaat, jotka ottivat varfariinia ennen varsinaisuuden alkamista
- Alle 20-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
- AMI, joka johtuu stenttitromboosista edellisessä stentoidussa segmentissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CoCr-EES, 2 viikon OCT-seuranta
Suorita primaarinen PCI kobolttikromi everolimuusia eluoivalla stentillä (CoCr-EES) AMI-syyllisleesion varalta ja tee OCT-havainto 2 viikon kuluttua PCI:stä.
|
Muut nimet:
|
|
CoCr-EES, 3 kuukauden OCT-seuranta
Suorita primaarinen PCI kobolttikromi everolimuusia eluoivalla stentillä (CoCr-EES) AMI-syyllisen leesion varalta ja suorita OCT-havainto 3 kuukauden kuluttua PCI:stä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttituen peittoprosentti MMA:n mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ajallisen kulun tarkkailemiseksi varhaisesta vaiheesta lähtien stentin ja tuen kattavuus 3 kuukauden ryhmässä arvioidaan myös täydentävästi, erillään 2 viikon ryhmästä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilaslähtöinen komposiitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskuolema, mikä tahansa sydäninfarkti, mukaan lukien ei-kohdealue, toistuva revaskularisaatio ja aivohalvaus
|
1 vuosi
|
|
OCT-päätepiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Angiografinen kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Angiografinen kvalitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatiotesti
Aikaikkuna: MMA-seurannan aikaan (2 viikkoa tai 3 kuukautta) ja 12 kuukautta s
|
(1) PCI:n yhteydessä, (2) MMA:n yhteydessä 2 viikkoa tai 3 kuukautta PCI:n jälkeen, (3) 12 kuukauden seurannassa ja (4) sydänsairaustapahtuman sattuessa. aivoverisuonitapahtuma.
|
MMA-seurannan aikaan (2 viikkoa tai 3 kuukautta) ja 12 kuukautta s
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Everolimus
- Kromi
- Koboltti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MECHANISM-AMI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .