급성 심근경색 치료를 위한 에베로리무스 용출 코발트-크롬 스텐트 및 혈소판 응집 연구에 대한 조기 및 후기 혈관 반응의 다기관 비교ST 상승 급성 심근 경색의 치료 (MECHANISM-AMI)
2019년 3월 17일 업데이트: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
급성 심근경색 치료를 위한 에베롤리무스 용출 코발트-크롬 스텐트 및 혈소판 응집 연구에 대한 초기 및 후기 혈관 반응의 다기관 비교: MECHANISM-AMI
급성 심근경색 환자 치료를 위해 현재 표준약품인 에베로리무스 용출 코발트-크롬 스텐트(everolimus-eluting stent: EES, Xience Prime, Xpedition)를 이용하여 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행한다. -용출 스텐트(DES).
스텐트 배치 부위의 혈관 반응은 스텐트 배치 후 2주 또는 3개월 및 12개월에 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 대상 혈관의 시간 경과에 따른 변화를 관찰하여 평가합니다.
OCT 소견과 혈소판 응집의 시간 경과 사이의 관계, OCT 소견과 주요 심뇌혈관 사건의 발생 사이의 관계도 해명될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Morioka, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- AMI 정의는 ESC/ACCF/AHA/WHF 태스크 포스10의 세 번째 보편적 정의에 따라 심장 바이오마커 값[가급적 심장 트로포닌(cTn) I 또는 T]의 상승 및/또는 하강을 감지합니다. 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL) 및 다음 중 적어도 하나: 허혈의 증상. 새로운 또는 추정된 새로운 중요한 ST-세그먼트-T 파동(ST-T) 변화 또는 새로운 왼쪽 번들브랜치 블록(LBBB).
ECG에서 병리학적 Q파의 발달. 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.
혈관 조영술 또는 부검에 의한 관상동맥내 혈전의 확인 위의 정의를 충족하는 AMI 환자 중 포함 기준은 STEMI 환자로 제한됩니다. STEMI는 V2-V3 리드의 여성에서 1.5mm(0.15mV) 이상 및/또는 남성에서 2mm(0.2mV) 이상인 최소 2개의 연속 리드에서 J 지점의 새로운 ST 상승으로 정의됩니다. 다른 인접한 흉부 리드 또는 사지 리드에서 1mm(0.1mV) 이상
- DES와 함께 PCI가 필요한 관상동맥에 적어도 하나의 새로운 병변이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상 85세 미만인 환자
- 본인이 서면 동의서를 제공한 환자
- 2주 또는 3개월 및 12개월에 스텐트 배치 부위의 OCT 검사를 받을 수 있는 환자.
제외 기준:
- 충격
- PCI 후 12개월 경과 후 임상적 추적 관찰이 불가능하다고 판단되는 환자(환자의 거주지 위치도 고려)
- 혈관 조영술에 의한 ACS의 특정 소견 부족(시술자의 판단에 맡김)
- 범인 병변은 왼쪽 주요 관상 동맥 트렁크입니다
- 육안으로 기준 혈관 직경이 2.0mm 미만 또는 4.5mm 이상인 병변.
- 병원 방문 시 혈청 크레아티닌 수치가 2.0mg/dl 이상인 만성 신부전
- 혈액투석 중인 환자 생명 예후가 2년 이내로 예상되는 암 환자. 항혈소판제의 중단이 필요한 수술은 3개월 이내에 예정되어 있습니다.
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 이상반응을 경험한 환자(티클로피딘의 안전성이 확인된 환자는 제외)
- 발병 전 와파린을 복용한 환자
- 20세 미만 환자
- 임산부
- 이전 스텐트 세그먼트에서 스텐트 혈전증으로 인한 AMI.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CoCr-EES, 2주 OCT 후속 조치
AMI 범인 병변에 대해 CoCr-EES(cobalt-chromium everolimus-eluting stent)로 기본 PCI를 받고 PCI 후 2주에 OCT 관찰을 수행합니다.
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다른 이름들:
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CoCr-EES, 3개월 OCT 후속 조치
AMI 범인 병변에 대해 CoCr-EES(cobalt-chromium everolimus-eluting stent)로 기본 PCI를 받고 PCI 후 3개월에 OCT 관찰을 수행합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT에 의한 스텐트 스트럿 커버리지의 백분율
기간: 이주
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초기 단계에서 시간 경과를 관찰하기 위해 3개월 팔의 스텐트-스트럿 적용률도 2주 팔과 별도로 보완적으로 평가됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 심장사, 심근경색(MI), 뇌졸중, 주요 출혈
기간: 일년
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일년
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모든 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 일년
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일년
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임상 기반 TLR
기간: 일년
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일년
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모든 대상 혈관 재생술(TVR)
기간: 일년
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일년
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관상동맥우회술(CABG)
기간: 일년
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일년
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모든 혈관재생술
기간: 일년
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일년
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혈관조영 바이너리 재협착증
기간: 일년
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일년
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환자 중심 합성물
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 비표적 영역을 포함한 모든 MI, 모든 반복 혈관재생술 및 뇌졸중의 복합
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일년
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OCT 끝점
기간: 2주 3개월
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2주 3개월
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혈관 조영 정량 분석
기간: 12개월
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12개월
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혈관 조영 정성 분석
기간: 12개월
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집 테스트
기간: OCT 추시 시점(2주 또는 3개월) 및 12개월
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(1) PCI 시점, (2) PCI 후 2주 또는 3개월 후 OCT 시점, (3) 12개월 추적 관찰 시점, (4) 심근경색 발생 시점 뇌혈관 사건.
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OCT 추시 시점(2주 또는 3개월) 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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