- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02014753
Wieloośrodkowe porównanie wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych na stent kobaltowo-chromowy uwalniający ewerolimus i BADANIA agregacji płytek krwi w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowegoLeczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MECHANISM-AMI)
Wieloośrodkowe porównanie wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych na stent kobaltowo-chromowy uwalniający ewerolimus i badania agregacji płytek krwi w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego: MECHANIZM-AMI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Morioka, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Definicja AMI jest zgodna z trzecią uniwersalną definicją ESC/ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, wykrywanie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych [najlepiej troponiny sercowej (cTn) I lub T] z co najmniej jedną wartością powyżej górna granica odniesienia (URL) 99. percentyla i co najmniej jedno z poniższych: Objawy niedokrwienia. Nowe lub domniemane nowe znaczące zmiany załamka T odcinka ST (ST-T) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).
Rozwój patologicznych załamków Q w EKG. Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
Identyfikacja skrzepliny w tętnicy wieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok Spośród pacjentów z AMI spełniających powyższą definicję kryteria włączenia są ograniczone do pacjentów ze STEMI. STEMI definiuje się jako nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach równe lub większe niż 2 mm (0,2 mV) u mężczyzn równe lub większe niż 1,5 mm (0,15 mV) u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub równe lub większe niż 1 mm (0,1 mV) w innych przylegających odprowadzeniach do klatki piersiowej lub kończyn
- Pacjenci z co najmniej jedną zmianą de novo w tętnicy wieńcowej, u których wskazana jest PCI z DES.
- Pacjenci w wieku od 20 do mniej niż 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie
- Pacjenci, którzy mogą poddać się badaniu OCT miejsca wszczepienia stentu po 2 tygodniach lub 3 miesiącach i po 12 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- Zaszokować
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych do poddania się obserwacji klinicznej 12 miesięcy po PCI (należy również wziąć pod uwagę lokalizację zamieszkania pacjentów)
- Brak specyficznych wyników OZW w angiografii (pozostawiony do decyzji operatora).
- Zmianą sprawczą jest lewy główny pień wieńcowy
- Zmiana z referencyjną średnicą naczynia mniejszą niż 2,0 mm lub nie mniejszą niż 4,5 mm w ocenie wizualnej.
- Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy nie mniejszym niż 2,0 mg/dl na wizycie szpitalnej
- Pacjenci poddawani hemodializie Pacjenci z chorobą nowotworową, u których rokowanie dotyczące życia jest przewidywane w ciągu 2 lat. Operacja wymagająca odstawienia leku przeciwpłytkowego jest planowana w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci, u których wystąpiła reakcja niepożądana na kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel (nie dotyczy to pacjentów, u których potwierdzono bezpieczeństwo tiklopidyny)
- Pacjenci, którzy przyjmowali warfarynę przed wystąpieniem
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
- Kobiety w ciąży
- AMI z powodu zakrzepicy w stencie w odcinku poprzedzającym stent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
CoCr-EES, 2-tygodniowa obserwacja OCT
Przeprowadzić pierwotną PCI ze stentem uwalniającym ewerolimus kobaltowo-chromowy (CoCr-EES) z powodu zmiany odpowiedzialnej za AMI i przeprowadzić obserwację OCT 2 tygodnie po PCI.
|
Inne nazwy:
|
CoCr-EES, 3-miesięczna obserwacja OCT
Przeprowadzić pierwotną PCI ze stentem uwalniającym ewerolimus kobaltowo-chromowy (CoCr-EES) z powodu zmiany odpowiedzialnej za AMI i przeprowadzić obserwację OCT 3 miesiące po PCI.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent pokrycia stentu metodą OCT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby obserwować przebieg czasowy od wczesnego etapu, stopień pokrycia stent-rozpórki w ramieniu 3-miesięcznym będzie również oceniany w sposób uzupełniający, niezależnie od ramienia 2-tygodniowego.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu, poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja dowolnej zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
TLR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dowolna rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kompozyt zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, dowolnego zawału mięśnia sercowego, w tym obszaru niedocelowego, powtórnej rewaskularyzacji i udaru mózgu
|
1 rok
|
Punkt końcowy OCT
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
|
|
2 tygodnie i 3 miesiące
|
Angiograficzna analiza ilościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Angiograficzna analiza jakościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: W czasie obserwacji OCT (2 tygodnie lub 3 miesiące) i 12 miesięcy s
|
(1) w czasie PCI, (2) w czasie OCT w 2 tygodnie lub 3 miesiące po PCI, (3) w 12-miesięcznej obserwacji oraz (4) w momencie wystąpienia zdarzenie naczyniowo-mózgowe.
|
W czasie obserwacji OCT (2 tygodnie lub 3 miesiące) i 12 miesięcy s
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Ewerolimus
- Chrom
- Kobalt
Inne numery identyfikacyjne badania
- MECHANISM-AMI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na stent uwalniający kobaltowo-chromowy ewerolimus (CoCr-EES)
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Terumo Europe N.V.ZakończonyChoroba wieńcowa | Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna WieńcowaHiszpania, Niemcy, Serbia, Francja, Włochy