Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe porównanie wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych na stent kobaltowo-chromowy uwalniający ewerolimus i BADANIA agregacji płytek krwi w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowegoLeczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MECHANISM-AMI)

17 marca 2019 zaktualizowane przez: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Wieloośrodkowe porównanie wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych na stent kobaltowo-chromowy uwalniający ewerolimus i badania agregacji płytek krwi w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego: MECHANIZM-AMI

W leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zostanie przeprowadzona pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z użyciem stentu kobaltowo-chromowego uwalniającego ewerolimus (stent uwalniający ewerolimus: EES, Xience Prime, Xpedition), który jest obecnie standardowym lekiem stent uwalniający (DES). Reakcje naczyniowe w miejscu umieszczenia stentu będą oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 2 tygodniach lub 3 miesiącach i po 12 miesiącach od umieszczenia stentu, wraz z obserwacją zmian w czasie w docelowym naczyniu. Zostaną również wyjaśnione zależności między wynikami OCT a przebiegiem czasowym agregacji płytek krwi oraz między wynikami OCT a występowaniem poważnych incydentów sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Definicja AMI jest zgodna z trzecią uniwersalną definicją ESC/ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, wykrywanie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych [najlepiej troponiny sercowej (cTn) I lub T] z co najmniej jedną wartością powyżej górna granica odniesienia (URL) 99. percentyla i co najmniej jedno z poniższych: Objawy niedokrwienia. Nowe lub domniemane nowe znaczące zmiany załamka T odcinka ST (ST-T) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).

Rozwój patologicznych załamków Q w EKG. Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.

Identyfikacja skrzepliny w tętnicy wieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok Spośród pacjentów z AMI spełniających powyższą definicję kryteria włączenia są ograniczone do pacjentów ze STEMI. STEMI definiuje się jako nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach równe lub większe niż 2 mm (0,2 mV) u mężczyzn równe lub większe niż 1,5 mm (0,15 mV) u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub równe lub większe niż 1 mm (0,1 mV) w innych przylegających odprowadzeniach do klatki piersiowej lub kończyn

  • Pacjenci z co najmniej jedną zmianą de novo w tętnicy wieńcowej, u których wskazana jest PCI z DES.
  • Pacjenci w wieku od 20 do mniej niż 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie
  • Pacjenci, którzy mogą poddać się badaniu OCT miejsca wszczepienia stentu po 2 tygodniach lub 3 miesiącach i po 12 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaszokować
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych do poddania się obserwacji klinicznej 12 miesięcy po PCI (należy również wziąć pod uwagę lokalizację zamieszkania pacjentów)
  • Brak specyficznych wyników OZW w angiografii (pozostawiony do decyzji operatora).
  • Zmianą sprawczą jest lewy główny pień wieńcowy
  • Zmiana z referencyjną średnicą naczynia mniejszą niż 2,0 mm lub nie mniejszą niż 4,5 mm w ocenie wizualnej.
  • Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy nie mniejszym niż 2,0 mg/dl na wizycie szpitalnej
  • Pacjenci poddawani hemodializie Pacjenci z chorobą nowotworową, u których rokowanie dotyczące życia jest przewidywane w ciągu 2 lat. Operacja wymagająca odstawienia leku przeciwpłytkowego jest planowana w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja niepożądana na kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel (nie dotyczy to pacjentów, u których potwierdzono bezpieczeństwo tiklopidyny)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali warfarynę przed wystąpieniem
  • Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
  • Kobiety w ciąży
  • AMI z powodu zakrzepicy w stencie w odcinku poprzedzającym stent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CoCr-EES, 2-tygodniowa obserwacja OCT
Przeprowadzić pierwotną PCI ze stentem uwalniającym ewerolimus kobaltowo-chromowy (CoCr-EES) z powodu zmiany odpowiedzialnej za AMI i przeprowadzić obserwację OCT 2 tygodnie po PCI.
Inne nazwy:
  • XIENCE PRIME
  • Ekspedycja XIENCE
CoCr-EES, 3-miesięczna obserwacja OCT
Przeprowadzić pierwotną PCI ze stentem uwalniającym ewerolimus kobaltowo-chromowy (CoCr-EES) z powodu zmiany odpowiedzialnej za AMI i przeprowadzić obserwację OCT 3 miesiące po PCI.
Inne nazwy:
  • XIENCE PRIME
  • Ekspedycja XIENCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia stentu metodą OCT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby obserwować przebieg czasowy od wczesnego etapu, stopień pokrycia stent-rozpórki w ramieniu 3-miesięcznym będzie również oceniany w sposób uzupełniający, niezależnie od ramienia 2-tygodniowego.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu, poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja dowolnej zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
TLR sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dowolna rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kompozyt zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, dowolnego zawału mięśnia sercowego, w tym obszaru niedocelowego, powtórnej rewaskularyzacji i udaru mózgu
1 rok
Punkt końcowy OCT
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
  • Odsetek nieprawidłowego położenia rozpórki stentu
  • Obecność skrzepliny w stencie
  • Obszar skrzepliny wewnątrz stentu (maksymalne miejsce)
  • Długość zakrzepu wewnątrz stentu
  • Liczba skrzeplin wewnątrzstentowych
2 tygodnie i 3 miesiące
Angiograficzna analiza ilościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Późna strata w segmencie
  • Minimalna średnica światła (MLD), referencyjna średnica naczynia (RVD), procentowe zwężenie średnicy (%DS)
  • Późna utrata w stencie
  • Binarna restenoza (w stencie, w segmencie, wokół stentu)
  • Złamanie stentu wykryte angiograficznie (na podstawie klasyfikacji Popmy)
  • Liczba skrzeplin wewnątrzstentowych
12 miesięcy
Angiograficzna analiza jakościowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Barwienie kontrastowe wokół stentu (PSS)
  • Miejsce i wzór restenozy (na podstawie klasyfikacji Mehrana)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: W czasie obserwacji OCT (2 tygodnie lub 3 miesiące) i 12 miesięcy s
(1) w czasie PCI, (2) w czasie OCT w 2 tygodnie lub 3 miesiące po PCI, (3) w 12-miesięcznej obserwacji oraz (4) w momencie wystąpienia zdarzenie naczyniowo-mózgowe.
W czasie obserwacji OCT (2 tygodnie lub 3 miesiące) i 12 miesięcy s

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na stent uwalniający kobaltowo-chromowy ewerolimus (CoCr-EES)

3
Subskrybuj