Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Jämförelse av tidiga och sena vaskulära svar på Everolimus-eluerande kobolt-krom stent- och trombocytaggregationsstudier för behandling av akut hjärtinfarkt Behandling av ST-förhöjning Akut hjärtinfarkt (MECHANISM-AMI)

17 mars 2019 uppdaterad av: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Multicenter-jämförelse av tidiga och sena vaskulära svar på Everolimus-eluerande kobolt-krom-stent- och trombocytaggregationsstudier för behandling av akut hjärtinfarkt: MEKANISM-AMI

För att behandla patienter med akut hjärtinfarkt kommer primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) att utföras med användning av en everolimus-eluerande kobolt-kromstent (everolimus-eluerande stent: EES, Xience Prime, Xpedition), som är det nuvarande standardläkemedlet -eluerande stent (DES). Vaskulära svar på platsen för stentplacering kommer att utvärderas med optisk koherenstomografi (OCT) vid 2 veckor eller 3 månader och 12 månader efter stentplacering, tillsammans med observation av förändringar över tid i målkärlet. Sambandet mellan OCT-fynd och tidsförloppet för trombocytaggregation och mellan OCT-fynd och förekomsten av större kardiocerebrovaskulära händelser kommer också att belysas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- AMI-definitionen är i enlighet med den tredje universella definitionen av ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, detektering av en ökning och/eller minskning av hjärtbiomarkörvärden [företrädesvis hjärttroponin (cTn) I eller T] med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns (URL) och med minst ett av följande: Symtom på ischemi. Nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment-T-våg (ST-T) förändringar eller nytt vänster buntgrenblock (LBBB).

Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG. Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.

Identifiering av en intrakoronar trombos genom angiografi eller obduktion. Av de AMI-patienter som uppfyllde definitionen ovan är kriterierna för inkludering begränsade till STEMI-patienter. STEMI definieras som ny ST-höjd vid J-punkten i minst 2 sammanhängande avledningar lika med eller större än 2 mm (0,2 mV) hos män lika med eller större än 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinnor i avledningar V2-V3 och/eller lika med eller större än 1 mm (0,1 mV) i andra angränsande bröstledningar eller lemledningar

  • Patienter som har minst en de novo lesion i en kransartär där PCI med DES är indicerat.
  • Patienter i åldern 20 till mindre än 85 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Patienter som har lämnat informerat samtycke skrivet av dem själva
  • Patienter som kan genomgå OCT-undersökningar av platsen för stentplacering vid 2 veckor eller 3 månader och vid 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Chock
  • Patienter som bedöms oförmögna att genomgå klinisk uppföljning 12 månader efter PCI (Tänk även på platsen för patienternas bostäder)
  • Brist på specifika fynd av ACS genom angiografi (återlämnat till operatörens beslut.)
  • Den skyldige lesionen är den vänstra huvudkransstammen
  • Lesion med referenskärldiametern mindre än 2,0 mm eller inte mindre än 4,5 mm genom visuell utvärdering.
  • Kronisk njursvikt med serumkreatininnivåer inte mindre än 2,0 mg/dl vid sjukhusbesök
  • Patienter i hemodialys Cancerpatienter vars vitala prognos förväntas vara inom 2 år. Kirurgi som kräver utsättande av trombocythämmaren planeras inom 3 månader
  • Patienter som upplevt biverkningar av acetylsalicylsyra eller klopidogrel (detta ska inte gälla patienter där säkerheten för tiklopidin är bekräftad)
  • Patienter som tog warfarin innan debuten
  • Patienter under 20 år
  • Gravid kvinna
  • AMI på grund av stenttrombos vid tidigare stentat segment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CoCr-EES, 2 veckors OKT-uppföljning
Genomgå primär PCI med kobolt-krom everolimus-eluerande stent (CoCr-EES) för AMI culprit lesion och utför OCT-observation 2 veckor efter PCI.
Andra namn:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
CoCr-EES, 3-månaders OCT-uppföljning
Genomgå primär PCI med kobolt-krom everolimus-eluerande stent (CoCr-EES) för AMI culprit lesion och utför OCT-observation 3 månader efter PCI.
Andra namn:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av stentstagstäckning i oktober
Tidsram: 2 veckor
För att observera temporalt förlopp från det tidiga stadiet, kommer graden av stent-stagtäckning i 3-månadersarmen också att utvärderas på ett komplementärt sätt, separat från 2-veckorsarmen.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker, hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), stroke, större blödningar
Tidsram: 1 år
1 år
Any Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år
1 år
Kliniskt driven TLR
Tidsram: 1 år
1 år
Alla målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 år
1 år
Kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
Tidsram: 1 år
1 år
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
Angiografisk binär restenos
Tidsram: 1 år
1 år
Patientinriktad komposit
Tidsram: 1 år
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, alla hjärtinfarkt inklusive icke-målterritorium, eventuell upprepad revaskularisering och stroke
1 år
OKT-slutpunkt
Tidsram: 2 veckor och 3 månader
  • Procentandelen felplacering av stentben
  • Förekomst av Intra-stent-trombus
  • Intra-stent trombområde (Maximal plats)
  • Intra-stent tromblängd
  • Antalet intrastenttromboser
2 veckor och 3 månader
Angiografisk kvantitativ analys
Tidsram: 12 månader
  • Sen förlust i segmentet
  • Minimal lumendiameter (MLD), referenskärlsdiameter (RVD), stenos i procent (%DS)
  • In-stent sen förlust
  • Binär restenos (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Angiografiskt detekterad stentfraktur (baserat på Popmas klassificering)
  • Antalet intrastenttromboser
12 månader
Angiografisk kvalitativ analys
Tidsram: 12 månader
  • Peri-stent kontrastfläck (PSS)
  • Plats och mönster för restenos (baserat på Mehran-klassificering)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaggregationstest
Tidsram: Vid tidpunkten för OLT-uppföljning (2 veckor eller 3 månader) och 12 månader
(1) vid tidpunkten för PCI, (2) vid tidpunkten för OLT vid 2 veckor eller 3 månader efter PCI, (3) vid 12 månaders uppföljning, och (4) vid tidpunkten för uppkomsten av en hjärt- cerebrovaskulär händelse.
Vid tidpunkten för OLT-uppföljning (2 veckor eller 3 månader) och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

18 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera