- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02014753
Multicenter Jämförelse av tidiga och sena vaskulära svar på Everolimus-eluerande kobolt-krom stent- och trombocytaggregationsstudier för behandling av akut hjärtinfarkt Behandling av ST-förhöjning Akut hjärtinfarkt (MECHANISM-AMI)
Multicenter-jämförelse av tidiga och sena vaskulära svar på Everolimus-eluerande kobolt-krom-stent- och trombocytaggregationsstudier för behandling av akut hjärtinfarkt: MEKANISM-AMI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AMI-definitionen är i enlighet med den tredje universella definitionen av ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, detektering av en ökning och/eller minskning av hjärtbiomarkörvärden [företrädesvis hjärttroponin (cTn) I eller T] med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns (URL) och med minst ett av följande: Symtom på ischemi. Nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment-T-våg (ST-T) förändringar eller nytt vänster buntgrenblock (LBBB).
Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG. Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.
Identifiering av en intrakoronar trombos genom angiografi eller obduktion. Av de AMI-patienter som uppfyllde definitionen ovan är kriterierna för inkludering begränsade till STEMI-patienter. STEMI definieras som ny ST-höjd vid J-punkten i minst 2 sammanhängande avledningar lika med eller större än 2 mm (0,2 mV) hos män lika med eller större än 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinnor i avledningar V2-V3 och/eller lika med eller större än 1 mm (0,1 mV) i andra angränsande bröstledningar eller lemledningar
- Patienter som har minst en de novo lesion i en kransartär där PCI med DES är indicerat.
- Patienter i åldern 20 till mindre än 85 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som har lämnat informerat samtycke skrivet av dem själva
- Patienter som kan genomgå OCT-undersökningar av platsen för stentplacering vid 2 veckor eller 3 månader och vid 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Chock
- Patienter som bedöms oförmögna att genomgå klinisk uppföljning 12 månader efter PCI (Tänk även på platsen för patienternas bostäder)
- Brist på specifika fynd av ACS genom angiografi (återlämnat till operatörens beslut.)
- Den skyldige lesionen är den vänstra huvudkransstammen
- Lesion med referenskärldiametern mindre än 2,0 mm eller inte mindre än 4,5 mm genom visuell utvärdering.
- Kronisk njursvikt med serumkreatininnivåer inte mindre än 2,0 mg/dl vid sjukhusbesök
- Patienter i hemodialys Cancerpatienter vars vitala prognos förväntas vara inom 2 år. Kirurgi som kräver utsättande av trombocythämmaren planeras inom 3 månader
- Patienter som upplevt biverkningar av acetylsalicylsyra eller klopidogrel (detta ska inte gälla patienter där säkerheten för tiklopidin är bekräftad)
- Patienter som tog warfarin innan debuten
- Patienter under 20 år
- Gravid kvinna
- AMI på grund av stenttrombos vid tidigare stentat segment.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CoCr-EES, 2 veckors OKT-uppföljning
Genomgå primär PCI med kobolt-krom everolimus-eluerande stent (CoCr-EES) för AMI culprit lesion och utför OCT-observation 2 veckor efter PCI.
|
Andra namn:
|
|
CoCr-EES, 3-månaders OCT-uppföljning
Genomgå primär PCI med kobolt-krom everolimus-eluerande stent (CoCr-EES) för AMI culprit lesion och utför OCT-observation 3 månader efter PCI.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av stentstagstäckning i oktober
Tidsram: 2 veckor
|
För att observera temporalt förlopp från det tidiga stadiet, kommer graden av stent-stagtäckning i 3-månadersarmen också att utvärderas på ett komplementärt sätt, separat från 2-veckorsarmen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker, hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), stroke, större blödningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Any Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kliniskt driven TLR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Alla målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Angiografisk binär restenos
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Patientinriktad komposit
Tidsram: 1 år
|
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, alla hjärtinfarkt inklusive icke-målterritorium, eventuell upprepad revaskularisering och stroke
|
1 år
|
|
OKT-slutpunkt
Tidsram: 2 veckor och 3 månader
|
|
2 veckor och 3 månader
|
|
Angiografisk kvantitativ analys
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Angiografisk kvalitativ analys
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregationstest
Tidsram: Vid tidpunkten för OLT-uppföljning (2 veckor eller 3 månader) och 12 månader
|
(1) vid tidpunkten för PCI, (2) vid tidpunkten för OLT vid 2 veckor eller 3 månader efter PCI, (3) vid 12 månaders uppföljning, och (4) vid tidpunkten för uppkomsten av en hjärt- cerebrovaskulär händelse.
|
Vid tidpunkten för OLT-uppföljning (2 veckor eller 3 månader) och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Everolimus
- Krom
- Kobolt
Andra studie-ID-nummer
- MECHANISM-AMI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .