对依维莫司洗脱钴铬支架和血小板聚集研究治疗急性心肌梗死的早期和晚期血管反应的多中心比较ST 段抬高急性心肌梗死的治疗 (MECHANISM-AMI)
2019年3月17日 更新者:Yoshihiro Morino、Iwate Medical University
用于治疗急性心肌梗死的依维莫司洗脱钴铬支架和血小板聚集研究的早期和晚期血管反应的多中心比较:MECHANISM-AMI
为治疗急性心肌梗死患者,将使用依维莫司洗脱钴铬支架(依维莫司洗脱支架:EES、Xience Prime、Xpedition)进行直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI),这是目前的标准药物-洗脱支架(DES)。
支架放置部位的血管反应将在支架放置后 2 周或 3 个月和 12 个月时通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估,同时观察目标血管随时间的变化。
还将阐明 OCT 结果与血小板聚集时间进程之间的关系以及 OCT 结果与主要心脑血管事件发生之间的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Morioka、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准:
- AMI 定义符合 ESC /ACCF/AHA/WHF 工作组的第三个通用定义第 99 个百分位参考上限 (URL) 并至少具有以下一项: 缺血症状。 新的或推测的新的显着 ST 段 T 波 (ST-T) 改变或新的左束支传导阻滞 (LBBB)。
ECG 中出现病理性 Q 波。 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据。
通过血管造影或尸检鉴定冠状动脉内血栓 在符合上述定义的 AMI 患者中,纳入标准仅限于 STEMI 患者。 STEMI 定义为 J 点新的 ST 抬高在至少 2 个连续的导联中,在男性中等于或大于 2 毫米(0.2 毫伏)在女性中等于或大于 1.5 毫米(0.15 毫伏)在导联 V2-V3 和/或在其他相邻的胸导联或肢体导联中等于或大于 1 mm (0.1 mV)
- 冠状动脉中至少有一处新发病变且需要使用 DES 进行 PCI 的患者。
- 知情同意时年龄在 20 岁至 85 岁以下的患者
- 提供知情同意书的患者自己写的
- 能够在2周或3个月和12个月时对支架置入部位进行OCT检查的患者。
排除标准:
- 震惊
- PCI 术后 12 个月被判定无法进行临床随访的患者(还要考虑患者居住地)
- 血管造影缺乏 ACS 的具体发现(留给操作者决定。)
- 罪魁祸首是左主冠状动脉干
- 肉眼评价参考血管直径小于2.0mm或不小于4.5mm的病变。
- 入院时血清肌酐水平不低于 2.0mg/dl 的慢性肾功能衰竭
- 进行血液透析的患者 预计重要预后在 2 年内的癌症患者。 需要停用抗血小板药物的手术安排在 3 个月内
- 对阿司匹林或氯吡格雷有过不良反应的患者(已确认噻氯匹定安全性的患者除外)
- 发病前服用华法林的患者
- 20岁以下患者
- 孕妇
- AMI 由于支架血栓形成在先前的支架节段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CoCr-EES,2 周 OCT 随访
对AMI罪魁祸首行钴铬依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)直接PCI,PCI后2周进行OCT观察。
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其他名称:
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CoCr-EES,3 个月 OCT 随访
对AMI罪魁祸首行钴铬依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)直接PCI,PCI后3个月进行OCT观察。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT 覆盖支架支柱的百分比
大体时间:2周
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为了从早期观察时间过程,还将以补充方式评估 3 个月组的支架支柱覆盖率,与 2 周组分开。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡、心源性死亡、心肌梗塞 (MI)、中风、大出血
大体时间:1年
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1年
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任何靶病变血运重建 (TLR)
大体时间:1年
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1年
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临床驱动的 TLR
大体时间:1年
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1年
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任何目标血管血运重建 (TVR)
大体时间:1年
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1年
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冠状动脉旁路手术 (CABG)
大体时间:1年
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1年
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任何血运重建
大体时间:1年
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1年
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血管造影二元再狭窄
大体时间:1年
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1年
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以病人为导向的综合
大体时间:1年
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全因死亡、任何 MI 包括非目标区域、任何重复血运重建和中风的复合
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1年
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华侨城终点
大体时间:2周零3个月
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2周零3个月
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造影定量分析
大体时间:12个月
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12个月
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血管造影定性分析
大体时间:12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板聚集试验
大体时间:OCT 随访时(2 周或 3 个月)和 12 个月
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(1) 在 PCI 时,(2) 在 PCI 后 2 周或 3 个月进行 OCT 时,(3) 在 12 个月的随访时,以及 (4) 在发生心电图时脑血管事件。
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OCT 随访时(2 周或 3 个月)和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月30日
初级完成 (实际的)
2015年9月25日
研究完成 (实际的)
2016年7月26日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月17日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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