- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02014753
Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-eluierende Kobalt-Chrom-Stents und Studien zur Thrombozytenaggregation zur Behandlung eines akuten MyokardinfarktsBehandlung einer ST-Hebung bei einem akuten Myokardinfarkt (MECHANISM-AMI)
Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-freisetzende Kobalt-Chrom-Stent- und Thrombozytenaggregationsstudien zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts: MECHANISM-AMI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die AMI-Definition entspricht der dritten universellen Definition der ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Biomarkerwerte [vorzugsweise kardiales Troponin (cTn) I oder T] mit mindestens einem Wert darüber dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze (URL) und mit mindestens einem der folgenden Symptome: Ischämiesymptome. Neue oder vermutete neue signifikante Veränderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB).
Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG. Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.
Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie Von den AMI-Patienten, die die obige Definition erfüllten, sind die Aufnahmekriterien auf STEMI-Patienten beschränkt. STEMI ist definiert als neue ST-Hebung am J-Punkt in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen von gleich oder größer als 2 mm (0,2 mV) bei Männern gleich oder größer als 1,5 mm (0,15 mV) bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder von gleich oder größer als 1 mm (0,1 mV) in anderen angrenzenden Thoraxableitungen oder den Extremitätenableitungen
- Patienten mit mindestens einer De-novo-Läsion in einer Koronararterie, bei denen eine PCI mit DES indiziert ist.
- Patienten im Alter von 20 bis unter 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Patienten, die eine von ihnen selbst geschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten, die in der Lage sind, sich nach 2 Wochen oder 3 Monaten und nach 12 Monaten OCT-Untersuchungen der Stelle der Stent-Platzierung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schock
- Patienten, die 12 Monate nach der PCI als unfähig beurteilt werden, sich einer klinischen Nachsorge zu unterziehen (berücksichtigen Sie auch den Wohnort der Patienten)
- Mangel an spezifischen ACS-Befunden durch Angiographie (Entscheidung des Operateurs überlassen.)
- Schuldige Läsion ist der linke Koronarhauptstamm
- Läsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser von weniger als 2,0 mm oder nicht weniger als 4,5 mm gemäß visueller Beurteilung.
- Chronisches Nierenversagen mit einem Serumkreatininspiegel von nicht weniger als 2,0 mg/dl bei einem Krankenhausbesuch
- Patienten unter Hämodialyse Krebspatienten, deren vitale Prognose innerhalb von 2 Jahren erwartet wird. Eine Operation, die das Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers erfordert, ist innerhalb von 3 Monaten geplant
- Patienten, bei denen Nebenwirkungen auf Aspirin oder Clopidogrel aufgetreten sind (dies gilt nicht für Patienten, bei denen die Sicherheit von Ticlopidin bestätigt ist)
- Patienten, die vor Beginn Warfarin einnahmen
- Patienten unter 20 Jahren
- Schwangere Frau
- AMI aufgrund einer Stentthrombose bei einem früheren gestenteten Segment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CoCr-EES, 2-wöchige OCT-Follow-up
Unterziehen Sie sich einer primären PCI mit einem Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stent (CoCr-EES) für die AMI-Schuldläsion und führen Sie eine OCT-Beobachtung 2 Wochen nach der PCI durch.
|
Andere Namen:
|
|
CoCr-EES, 3-monatige OCT-Follow-up
Unterziehen Sie sich einer primären PCI mit einem Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stent (CoCr-EES) für die AMI-Urtäterläsion und führen Sie eine OCT-Beobachtung 3 Monate nach der PCI durch.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung durch OCT
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Um den zeitlichen Verlauf bereits im Frühstadium zu beobachten, wird ergänzend auch die Stent-Strut-Deckungsrate im 3-Monats-Arm getrennt vom 2-Wochen-Arm evaluiert.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Revaskularisation beliebiger Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Klinisch gesteuerte TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Beliebige Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Patientenorientiertes Komposit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, jedem Myokardinfarkt einschließlich Nicht-Zielgebiet, jeder wiederholten Revaskularisation und Schlaganfall
|
1 Jahr
|
|
OCT-Endpunkt
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
|
|
2 Wochen und 3 Monate
|
|
Angiographische quantitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
|
|
12 Monate
|
|
Angiographische qualitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
|
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der OCT-Nachsorge (2 Wochen oder 3 Monate) und 12 Monate s
|
(1) zum Zeitpunkt der PCI, (2) zum Zeitpunkt des OCT 2 Wochen oder 3 Monate nach der PCI, (3) zum 12-Monats-Follow-up und (4) zum Zeitpunkt des Auftretens einer kardiovaskulären zerebrovaskuläres Ereignis.
|
Zum Zeitpunkt der OCT-Nachsorge (2 Wochen oder 3 Monate) und 12 Monate s
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
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- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Everolimus
- Chrom
- Kobalt
Andere Studien-ID-Nummern
- MECHANISM-AMI
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