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Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-eluierende Kobalt-Chrom-Stents und Studien zur Thrombozytenaggregation zur Behandlung eines akuten MyokardinfarktsBehandlung einer ST-Hebung bei einem akuten Myokardinfarkt (MECHANISM-AMI)

17. März 2019 aktualisiert von: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Multizentrischer Vergleich früher und später vaskulärer Reaktionen auf Everolimus-freisetzende Kobalt-Chrom-Stent- und Thrombozytenaggregationsstudien zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts: MECHANISM-AMI

Zur Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung eines Everolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Stents (Everolimus-freisetzender Stent: EES, Xience Prime, Xpedition) durchgeführt, der das derzeitige Standardmedikament ist -freisetzender Stent (DES). Gefäßreaktionen an der Stelle der Stentplatzierung werden durch optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Wochen oder 3 Monate und 12 Monate nach der Stentplatzierung bewertet, zusammen mit der Beobachtung von Veränderungen im Laufe der Zeit im Zielgefäß. Auch die Zusammenhänge zwischen OCT-Befunden und dem zeitlichen Verlauf der Thrombozytenaggregation sowie zwischen OCT-Befunden und dem Auftreten größerer kardiozerebrovaskulärer Ereignisse werden aufgeklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die AMI-Definition entspricht der dritten universellen Definition der ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Biomarkerwerte [vorzugsweise kardiales Troponin (cTn) I oder T] mit mindestens einem Wert darüber dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze (URL) und mit mindestens einem der folgenden Symptome: Ischämiesymptome. Neue oder vermutete neue signifikante Veränderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB).

Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG. Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.

Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie Von den AMI-Patienten, die die obige Definition erfüllten, sind die Aufnahmekriterien auf STEMI-Patienten beschränkt. STEMI ist definiert als neue ST-Hebung am J-Punkt in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen von gleich oder größer als 2 mm (0,2 mV) bei Männern gleich oder größer als 1,5 mm (0,15 mV) bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder von gleich oder größer als 1 mm (0,1 mV) in anderen angrenzenden Thoraxableitungen oder den Extremitätenableitungen

  • Patienten mit mindestens einer De-novo-Läsion in einer Koronararterie, bei denen eine PCI mit DES indiziert ist.
  • Patienten im Alter von 20 bis unter 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patienten, die eine von ihnen selbst geschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die in der Lage sind, sich nach 2 Wochen oder 3 Monaten und nach 12 Monaten OCT-Untersuchungen der Stelle der Stent-Platzierung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schock
  • Patienten, die 12 Monate nach der PCI als unfähig beurteilt werden, sich einer klinischen Nachsorge zu unterziehen (berücksichtigen Sie auch den Wohnort der Patienten)
  • Mangel an spezifischen ACS-Befunden durch Angiographie (Entscheidung des Operateurs überlassen.)
  • Schuldige Läsion ist der linke Koronarhauptstamm
  • Läsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser von weniger als 2,0 mm oder nicht weniger als 4,5 mm gemäß visueller Beurteilung.
  • Chronisches Nierenversagen mit einem Serumkreatininspiegel von nicht weniger als 2,0 mg/dl bei einem Krankenhausbesuch
  • Patienten unter Hämodialyse Krebspatienten, deren vitale Prognose innerhalb von 2 Jahren erwartet wird. Eine Operation, die das Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers erfordert, ist innerhalb von 3 Monaten geplant
  • Patienten, bei denen Nebenwirkungen auf Aspirin oder Clopidogrel aufgetreten sind (dies gilt nicht für Patienten, bei denen die Sicherheit von Ticlopidin bestätigt ist)
  • Patienten, die vor Beginn Warfarin einnahmen
  • Patienten unter 20 Jahren
  • Schwangere Frau
  • AMI aufgrund einer Stentthrombose bei einem früheren gestenteten Segment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CoCr-EES, 2-wöchige OCT-Follow-up
Unterziehen Sie sich einer primären PCI mit einem Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stent (CoCr-EES) für die AMI-Schuldläsion und führen Sie eine OCT-Beobachtung 2 Wochen nach der PCI durch.
Andere Namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
CoCr-EES, 3-monatige OCT-Follow-up
Unterziehen Sie sich einer primären PCI mit einem Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stent (CoCr-EES) für die AMI-Urtäterläsion und führen Sie eine OCT-Beobachtung 3 Monate nach der PCI durch.
Andere Namen:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung durch OCT
Zeitfenster: 2 Wochen
Um den zeitlichen Verlauf bereits im Frühstadium zu beobachten, wird ergänzend auch die Stent-Strut-Deckungsrate im 3-Monats-Arm getrennt vom 2-Wochen-Arm evaluiert.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisation beliebiger Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinisch gesteuerte TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beliebige Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Patientenorientiertes Komposit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, jedem Myokardinfarkt einschließlich Nicht-Zielgebiet, jeder wiederholten Revaskularisation und Schlaganfall
1 Jahr
OCT-Endpunkt
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
  • Der Prozentsatz der Fehlstellung der Stentstreben
  • Das Vorhandensein eines Intra-Stent-Thrombus
  • Thrombusbereich innerhalb des Stents (maximale Stelle)
  • Thrombuslänge innerhalb des Stents
  • Die Anzahl der Intra-Stent-Thromben
2 Wochen und 3 Monate
Angiographische quantitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
  • Spätverlust im Segment
  • Minimaler Lumendurchmesser (MLD), Referenzgefäßdurchmesser (RVD), Stenosedurchmesser in Prozent (% DS)
  • In-Stent-Spätverlust
  • Binäre Restenose (In-Stent, In-Segment, Peri-Stent)
  • Angiographisch nachgewiesener Stentbruch (basierend auf Popmas Klassifikation)
  • Die Anzahl der Intra-Stent-Thromben
12 Monate
Angiographische qualitative Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
  • Peri-Stent-Kontrastfärbung (PSS)
  • Ort und Muster der Restenose (basierend auf der Mehran-Klassifikation)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der OCT-Nachsorge (2 Wochen oder 3 Monate) und 12 Monate s
(1) zum Zeitpunkt der PCI, (2) zum Zeitpunkt des OCT 2 Wochen oder 3 Monate nach der PCI, (3) zum 12-Monats-Follow-up und (4) zum Zeitpunkt des Auftretens einer kardiovaskulären zerebrovaskuläres Ereignis.
Zum Zeitpunkt der OCT-Nachsorge (2 Wochen oder 3 Monate) und 12 Monate s

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzender Stent (CoCr-EES)

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