- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02014753
Multicentrické srovnání časných a pozdních vaskulárních odpovědí na kobalt-chromový stent a trombocytární agregační studie uvolňující everolimus pro léčbu akutního infarktu myokardu Léčba elevace ST Akutní infarkt myokardu (MECHANISM-AMI)
Multicentrické srovnání časných a pozdních vaskulárních odpovědí na kobalt-chromový stent uvolňující everolimus a agregační studie trombocytů pro léčbu akutního infarktu myokardu: MECHANISMUS-AMI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Morioka, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definice AMI je v souladu s třetí univerzální definicí ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních biomarkerů [nejlépe srdeční troponin (cTn) I nebo T] s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentil horní referenční hranice (URL) a s alespoň jedním z následujících: Příznaky ischemie. Nové nebo předpokládané nové významné změny vlny ST segmentu T (ST-T) nebo nová blokáda levého raménka (LBBB).
Vývoj patologických Q vln na EKG. Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.
Identifikace intrakoronárního trombu angiografií nebo pitvou U pacientů s AIM, kteří splnili výše uvedenou definici, jsou kritéria pro zařazení omezena na pacienty se STEMI. STEMI je definována jako nová elevace ST v bodě J v alespoň 2 sousedících svodech rovných nebo větších než 2 mm (0,2 mV) u mužů rovných nebo větších než 1,5 mm (0,15 mV) u žen ve svodech V2-V3 a/nebo rovný nebo větší než 1 mm (0,1 mV) v jiných přilehlých hrudních svodech nebo svodech končetin
- Pacienti s alespoň jednou de novo lézí v koronární tepně, u kterých je indikována PCI s DES.
- Pacienti ve věku od 20 do méně než 85 let v době informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří poskytli sami písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit OCT vyšetření místa zavedení stentu ve 2 týdnech nebo 3 měsících a ve 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Šokovat
- Pacienti, kteří jsou posouzeni jako neschopní podstoupit klinické sledování 12 měsíců po PCI (Zvažte také umístění bydliště pacientů)
- Nedostatek specifických nálezů ACS angiografií (Ponecháno na rozhodnutí operátora.)
- Viníkem léze je levý hlavní koronární kmen
- Léze s referenčním vaskulárním průměrem menším než 2,0 mm nebo ne menším než 4,5 mm vizuálním hodnocením.
- Chronické selhání ledvin s hladinou kreatininu v séru ne nižší než 2,0 mg/dl při návštěvě nemocnice
- Pacienti na hemodialýze Pacienti s rakovinou, jejichž vitální prognóza se očekává do 2 let. Operace, která vyžaduje vysazení antiagregační látky, je naplánována do 3 měsíců
- Pacienti, u kterých se vyskytla nežádoucí reakce na aspirin nebo klopidogrel (toto neplatí pro pacienty, u kterých je potvrzena bezpečnost tiklopidinu)
- Pacienti, kteří před nástupem užívali warfarin
- Pacienti do 20 let
- Těhotná žena
- AIM v důsledku trombózy stentu v předchozím segmentu stentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CoCr-EES, 2týdenní sledování OCT
Proveďte primární PCI s kobalt-chromovým everolimusovým stentem (CoCr-EES) pro léze viníka AMI a proveďte OCT pozorování 2 týdny po PCI.
|
Ostatní jména:
|
|
CoCr-EES, 3měsíční sledování OCT
Proveďte primární PCI s kobalt-chromovým everolimusovým stentem (CoCr-EES) pro léze viníka AMI a proveďte OCT pozorování 3 měsíce po PCI.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí vzpěrou stentu pomocí OCT
Časové okno: 2 týdny
|
Aby bylo možné sledovat časový průběh od časného stadia, bude komplementárně hodnocena také míra pokrytí vzpěrou stentu ve 3měsíčním rameni, odděleně od 2týdenního ramene.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin, srdeční smrt, infarkt myokardu (MI), mrtvice, velké krvácení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Klinicky řízené TLR
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Chirurgie bypassu koronárních tepen (CABG)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Angiografická binární restenóza
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kompozit orientovaný na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Kombinace smrti ze všech příčin, jakéhokoli IM včetně necílového území, jakékoli opakované revaskularizace a mrtvice
|
1 rok
|
|
Koncový bod OCT
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
|
|
2 týdny a 3 měsíce
|
|
Angiografická kvantitativní analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Angiografická kvalitativní analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test agregace krevních destiček
Časové okno: V době sledování OCT (2 týdny nebo 3 měsíce) a 12 měsíců s
|
(1) v době PCI, (2) v době OCT za 2 týdny nebo 3 měsíce po PCI, (3) po 12měsíčním sledování a (4) v době výskytu kardio- cerebrovaskulární příhoda.
|
V době sledování OCT (2 týdny nebo 3 měsíce) a 12 měsíců s
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Everolimus
- Chrom
- Kobalt
Další identifikační čísla studie
- MECHANISM-AMI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stent uvolňující kobalt-chrom everolimus (CoCr-EES)
-
Terumo Europe N.V.DokončenoIschemická choroba srdeční | Angioplastika, transluminální, perkutánní koronárníŠpanělsko, Německo, Srbsko, Francie, Itálie
-
Medfavour (Beijing) Medical Co., LtdChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Division of Biometrics...NeznámýOnemocnění koronárních tepenČína
-
Medfavour (Beijing) Medical Co., LtdNeznámýIschemická choroba srdečníČína