Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické srovnání časných a pozdních vaskulárních odpovědí na kobalt-chromový stent a trombocytární agregační studie uvolňující everolimus pro léčbu akutního infarktu myokardu Léčba elevace ST Akutní infarkt myokardu (MECHANISM-AMI)

17. března 2019 aktualizováno: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Multicentrické srovnání časných a pozdních vaskulárních odpovědí na kobalt-chromový stent uvolňující everolimus a agregační studie trombocytů pro léčbu akutního infarktu myokardu: MECHANISMUS-AMI

K léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu bude provedena primární perkutánní koronární intervence (PCI) s použitím kobalt-chromového stentu uvolňujícího everolimus (everolimus-eluting stent: EES, Xience Prime, Xpedition), což je současný standardní lék. -eluční stent (DES). Cévní reakce v místě umístění stentu budou hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) po 2 týdnech nebo 3 měsících a po 12 měsících po umístění stentu, spolu s pozorováním změn v průběhu času v cílové cévě. Budou také objasněny vztahy mezi nálezy OCT a časovým průběhem agregace trombocytů a mezi nálezy OCT a výskytem závažných kardiocerebrovaskulárních příhod.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Definice AMI je v souladu s třetí univerzální definicí ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních biomarkerů [nejlépe srdeční troponin (cTn) I nebo T] s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentil horní referenční hranice (URL) a s alespoň jedním z následujících: Příznaky ischemie. Nové nebo předpokládané nové významné změny vlny ST segmentu T (ST-T) nebo nová blokáda levého raménka (LBBB).

Vývoj patologických Q vln na EKG. Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.

Identifikace intrakoronárního trombu angiografií nebo pitvou U pacientů s AIM, kteří splnili výše uvedenou definici, jsou kritéria pro zařazení omezena na pacienty se STEMI. STEMI je definována jako nová elevace ST v bodě J v alespoň 2 sousedících svodech rovných nebo větších než 2 mm (0,2 mV) u mužů rovných nebo větších než 1,5 mm (0,15 mV) u žen ve svodech V2-V3 a/nebo rovný nebo větší než 1 mm (0,1 mV) v jiných přilehlých hrudních svodech nebo svodech končetin

  • Pacienti s alespoň jednou de novo lézí v koronární tepně, u kterých je indikována PCI s DES.
  • Pacienti ve věku od 20 do méně než 85 let v době informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří poskytli sami písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit OCT vyšetření místa zavedení stentu ve 2 týdnech nebo 3 měsících a ve 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Šokovat
  • Pacienti, kteří jsou posouzeni jako neschopní podstoupit klinické sledování 12 měsíců po PCI (Zvažte také umístění bydliště pacientů)
  • Nedostatek specifických nálezů ACS angiografií (Ponecháno na rozhodnutí operátora.)
  • Viníkem léze je levý hlavní koronární kmen
  • Léze s referenčním vaskulárním průměrem menším než 2,0 mm nebo ne menším než 4,5 mm vizuálním hodnocením.
  • Chronické selhání ledvin s hladinou kreatininu v séru ne nižší než 2,0 mg/dl při návštěvě nemocnice
  • Pacienti na hemodialýze Pacienti s rakovinou, jejichž vitální prognóza se očekává do 2 let. Operace, která vyžaduje vysazení antiagregační látky, je naplánována do 3 měsíců
  • Pacienti, u kterých se vyskytla nežádoucí reakce na aspirin nebo klopidogrel (toto neplatí pro pacienty, u kterých je potvrzena bezpečnost tiklopidinu)
  • Pacienti, kteří před nástupem užívali warfarin
  • Pacienti do 20 let
  • Těhotná žena
  • AIM v důsledku trombózy stentu v předchozím segmentu stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CoCr-EES, 2týdenní sledování OCT
Proveďte primární PCI s kobalt-chromovým everolimusovým stentem (CoCr-EES) pro léze viníka AMI a proveďte OCT pozorování 2 týdny po PCI.
Ostatní jména:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
CoCr-EES, 3měsíční sledování OCT
Proveďte primární PCI s kobalt-chromovým everolimusovým stentem (CoCr-EES) pro léze viníka AMI a proveďte OCT pozorování 3 měsíce po PCI.
Ostatní jména:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí vzpěrou stentu pomocí OCT
Časové okno: 2 týdny
Aby bylo možné sledovat časový průběh od časného stadia, bude komplementárně hodnocena také míra pokrytí vzpěrou stentu ve 3měsíčním rameni, odděleně od 2týdenního ramene.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin, srdeční smrt, infarkt myokardu (MI), mrtvice, velké krvácení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinicky řízené TLR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Jakákoli revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Chirurgie bypassu koronárních tepen (CABG)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Angiografická binární restenóza
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kompozit orientovaný na pacienta
Časové okno: 1 rok
Kombinace smrti ze všech příčin, jakéhokoli IM včetně necílového území, jakékoli opakované revaskularizace a mrtvice
1 rok
Koncový bod OCT
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
  • Procento malappozice vzpěry stentu
  • Přítomnost intra-stentového trombu
  • Oblast trombu uvnitř stentu (maximální místo)
  • Délka trombu uvnitř stentu
  • Počet trombů uvnitř stentu
2 týdny a 3 měsíce
Angiografická kvantitativní analýza
Časové okno: 12 měsíců
  • Pozdní ztráta v segmentu
  • Minimální průměr lumenu (MLD), průměr referenční cévy (RVD), procento stenózy průměru (%DS)
  • Pozdní ztráta ve stentu
  • Binární restenóza (in-stent, segment, peri-stent)
  • Angiograficky detekovaná zlomenina stentu (na základě Popmaovy klasifikace)
  • Počet trombů uvnitř stentu
12 měsíců
Angiografická kvalitativní analýza
Časové okno: 12 měsíců
  • Kontrastní barvivo peri-stent (PSS)
  • Místo a typ restenózy (na základě klasifikace Mehran)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test agregace krevních destiček
Časové okno: V době sledování OCT (2 týdny nebo 3 měsíce) a 12 měsíců s
(1) v době PCI, (2) v době OCT za 2 týdny nebo 3 měsíce po PCI, (3) po 12měsíčním sledování a (4) v době výskytu kardio- cerebrovaskulární příhoda.
V době sledování OCT (2 týdny nebo 3 měsíce) a 12 měsíců s

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent uvolňující kobalt-chrom everolimus (CoCr-EES)

Předplatit