二重作用空気圧縮装置の評価: 患者の使いやすさと快適さ
2016年10月21日 更新者：Tactile Medical
この研究の目的は、静脈性下肢潰瘍の有無にかかわらず、片側性または両側性慢性静脈不全症 (CVI) の患者における ACTitouch 二重作用空気圧圧迫装置の使いやすさと快適性を、標準的な圧迫と比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は無作為に ACTitouch システムまたは標準的な圧迫服のいずれかを受け取り、症状調査と生活の質調査に回答して、それぞれの快適さと使いやすさを評価します。
これらは、ベースライン、15 日目および 30 日目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Empire Orthopedic Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Heart and Vascular Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- Stony Brook Vein Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1261
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health System
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢潰瘍の有無にかかわらず、片側性または両側性CVIの診断
- 圧迫服療法の遵守率が低いという文書化された歴史
- CEAP 分類 C3-C6
- 次の範囲内の脚の周囲: 足首 12 ～ 44 cm、ふくらはぎ 22 ～ 6 m、ひざ下 22 ～ 68 cm
除外基準:
- -ACTitouchまたはコンプレッションウェアのいずれかのコンポーネントに対する皮膚過敏症の病歴
- -過去3か月以内の急性（深部静脈血栓症）DVTまたは（肺塞栓症）PEの病歴
- 足首上腕指数 (ABI) < 0.8
- 急性血栓性静脈炎
- -肺水腫または非代償性うっ血性心不全の病歴
- 現在、抗生物質を必要とする蜂窩織炎などの皮膚の活発な感染症があります
- HbA1c値が10%を超えるコントロール不良の糖尿病
- -PIによると、静脈またはリンパ還流の増加が望ましくない病状など、被験者を研究から除外することを正当化する状態を示します。
- 開放性潰瘍のある被験者は、割り当てられた研究レジメンと同時に、潰瘍治癒のためのケアレジメンに従うことができなければなりません。
- 別の臨床試験への参加
- 過去30日以内に浮腫に影響する薬を変更
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTitouch
ACTitouch は、起きているすべての時間 (1 日あたり少なくとも 10 時間) は持続的な勾配圧迫モードで、毎日 2 時間は断続的な空気圧迫モードで使用します。
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歩行中の持続的な圧縮と、ACコンセントに接続されたときの断続的な空気圧縮の両方を提供する、新しいデュアルアクション空気圧縮デバイス。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準コンプレッションウェア
毎日起きているすべての時間帯の圧迫レベルが 30mmHg から 40mmHg の標準圧迫服。
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着圧30～40mmHgの着圧ストッキング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACTitouch システムを使用する被験者の使いやすさと快適さ。
時間枠：30日
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ベースライン来院時の治療の適用と取り外し（着脱）の容易さ。
治療が最初に適用された後の治療の快適さ。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fedor Lurie, MD, PhD、Associate Director, Jobst Vascular Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月21日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。