Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines pneumatischen Kompressionsgeräts mit doppelter Wirkung: Benutzerfreundlichkeit und Komfort für den Patienten

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Tactile Medical
Der Zweck dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit und den Komfort des pneumatischen Kompressionsgeräts ACTitouch mit doppelter Wirkung bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger chronischer venöser Insuffizienz (CVI) mit oder ohne venösen Beingeschwüren im Vergleich zur Standardkompression zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das ACTitouch-System oder Standard-Kompressionskleidung zu erhalten, und werden an Symptomumfragen und Umfragen zur Lebensqualität teilnehmen, um den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit von beiden zu bewerten. Diese werden zu Studienbeginn, an Tag 15 und Tag 30 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Heart and Vascular Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • Stony Brook Vein Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1261
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health System
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen CVI mit oder ohne Ulcus cruris
  • Dokumentierte Geschichte der geringen Einhaltung der Kompressionskleidungstherapie
  • CEAP-Klassifizierung C3-C6
  • Beinumfänge in den folgenden Bereichen: Knöchel 12–44 cm, Wade 22–6 m, unterhalb des Knies 22–68 cm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von ACTitouch oder Kompressionskleidung
  • Vorgeschichte einer akuten (tiefen Venenthrombose) TVT oder (Lungenembolie) LE innerhalb der letzten 3 Monate
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,8
  • Akute Thrombophlebitis
  • Anamnestisches Lungenödem oder dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Hat derzeit eine aktive Infektion der Haut wie Zellulitis, die Antibiotika erfordert
  • Schlecht eingestellter Diabetes mit einem HbA1c-Wert von > 10 %
  • Weist einen Zustand auf, der laut PI den Ausschluss des Probanden aus der Studie rechtfertigt, z. B. einen medizinischen Zustand, bei dem eine Zunahme des venösen oder lymphatischen Rückflusses unerwünscht ist.
  • Patienten mit offenen Geschwüren müssen in der Lage sein, ihr Behandlungsschema zur Heilung von Geschwüren gleichzeitig mit dem zugewiesenen Studienschema einzuhalten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Änderungen an Medikamenten, die das Ödem innerhalb der letzten 30 Tage beeinflussen
  • Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACTitouch
ACTitouch im anhaltenden Gradientenkompressionsmodus während aller Wachstunden (mindestens 10 Stunden pro Tag) und im intermittierenden pneumatischen Kompressionsmodus für 2 Stunden pro Tag.
Gerät: Pneumatisches Kompressionsgerät mit doppelter Wirkung
Ein neuartiges pneumatisches Kompressionsgerät mit doppelter Wirkung, das sowohl eine anhaltende Kompression während des Gehens als auch eine intermittierende pneumatische Kompression bietet, wenn es an eine Wechselstromsteckdose angeschlossen ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Kompressionskleidung
Standard-Kompressionskleidung mit Kompressionsstufen von 30 mmHg bis 40 mmHg während aller wachen Stunden jeden Tag.
Gerät: Standard-Kompressionskleidung
Kompressionsstrümpfe mit einem Kompressionsgrad von 30-40 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Komfort für Probanden, die das ACTitouch-System verwenden.
Zeitfenster: 30 Tage
Einfaches Anlegen und Abnehmen (An- und Ausziehen) der Behandlung beim Baseline-Besuch. Komfort der Behandlung nach der ersten Anwendung der Behandlung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tactile Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTitouch EOU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

Klinische Studien zur Pneumatisches Kompressionsgerät mit doppelter Wirkung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren