Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení duálního pneumatického kompresního zařízení: Snadné použití a pohodlí pro pacienta

21. října 2016 aktualizováno: Tactile Medical
Účelem této studie je určit snadnost použití a pohodlí pneumatického kompresního zařízení ACTitouch s dvojím účinkem u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou chronickou žilní insuficiencí (CVI) s nebo bez bércových vředů ve srovnání se standardní kompresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby obdržely buď systém ACTitouch, nebo standardní kompresní prádlo, a budou reagovat na průzkumy symptomů a průzkumy kvality života, aby posoudily pohodlí a snadnost použití každého z nich. Ty budou provedeny na základní linii, v den 15 a den 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Heart and Vascular Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
        • Stony Brook Vein Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1261
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health System
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jednostranného nebo oboustranného CVI s nebo bez bércových vředů
  • Zdokumentovaná historie nízké adherence k terapii kompresním oděvem
  • CEAP klasifikace C3-C6
  • Obvody nohou v následujících rozmezích: kotník 12-44cm, lýtko 22-6m, pod kolena 22-68cm

Kritéria vyloučení:

  • Historie citlivosti kůže na kteroukoli složku ACTitouch nebo kompresního prádla
  • Akutní (hluboká žilní trombóza) DVT nebo (plicní embolie) PE v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Kotníkový brachiální index (ABI) < 0,8
  • Akutní tromboflebitida
  • Plicní edém nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • V současné době má aktivní infekci kůže, jako je celulitida vyžadující antibiotika
  • Špatně kontrolovaný diabetes s hodnotou HbA1c > 10 %
  • Vykazuje jakýkoli stav, který podle PI odůvodňuje vyloučení subjektů ze studie, jako je například zdravotní stav, kdy je nežádoucí zvýšení žilního nebo lymfatického návratu.
  • Subjekty s otevřenými vředy musí být schopny dodržovat svůj režim péče o hojení vředů souběžně s přiděleným režimem studie.
  • Účast v další klinické studii
  • Změny léků, které ovlivňují edém během posledních 30 dnů
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ACTitouch
ACTitouch v režimu trvalé gradientní komprese během všech hodin bdění (alespoň 10 hodin denně) a v režimu přerušované pneumatické komprese po dobu 2 hodin každý den.
Přístroj: Dvojčinné pneumatické kompresní zařízení
Nové dvoučinné pneumatické kompresní zařízení, které poskytuje jak trvalou kompresi při ambulantní činnosti, tak přerušovanou pneumatickou kompresi, když je připojeno k elektrické zásuvce.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kompresní oděvy
Standardní kompresní oděvy s úrovní komprese 30 mmHg až 40 mmHg během všech hodin denního bdění.
Přístroj: Standardní kompresní oděvy
Kompresní punčochy s úrovní komprese 30-40 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití a pohodlí pro subjekty používající systém ACTitouch.
Časové okno: 30 dní
Snadná aplikace a odstranění (navlékání a svlékání) ošetření při základní návštěvě. Nejprve byl aplikován komfort ošetření po ošetření.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tactile Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTitouch EOU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit