Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksitoimisen pneumaattisen puristuslaitteen arviointi: potilaan helppokäyttöisyys ja mukavuus

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Tactile Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ACTitouch-kaksoisvaikutteisen pneumaattisen kompressiolaitteen helppokäyttöisyys ja mukavuus potilailla, joilla on yksi- tai molemminpuolinen krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI), jossa on tai ei ole laskimosäärihaavoja, verrattuna standardikompressioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ACTitouch-järjestelmää tai tavallisia kompressiosuuksia, ja he vastaavat oiretutkimuksiin ja elämänlaatututkimuksiin arvioidakseen kunkin mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä. Nämä suoritetaan lähtötilanteessa, päivänä 15 ja päivänä 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Heart and Vascular Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
        • Stony Brook Vein Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1261
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health System
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolisen tai kahdenvälisen CVI:n diagnoosi säärihaavojen kanssa tai ilman
  • Dokumentoitu historia puristusvaatehoidon heikosta sitoutumisesta
  • CEAP-luokitus C3-C6
  • Jalkojen ympärysmitat seuraavilla alueilla: Nilkka 12-44cm, pohkeet 22-6m, polven alapuolella 22-68cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ihon herkkyys jollekin ACTitouch- tai kompressiovaatteiden komponentille
  • Aiempi akuutti (syvä laskimotromboosi) DVT tai (keuhkoembolia) PE viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) < 0,8
  • Akuutti tromboflebiitti
  • Aiempi keuhkopöhö tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä hänellä on aktiivinen ihotulehdus, kuten selluliitti, joka vaatii antibiootteja
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka HbA1c-arvo on >10 %
  • Hänellä on mikä tahansa sairaus, joka PI:n mukaan oikeuttaa koehenkilöiden poissulkemisen tutkimuksesta, kuten sairaus, jossa laskimo- tai lymfaattisen palautumisen lisääntyminen ei ole toivottavaa.
  • Potilaiden, joilla on avoimia haavaumia, on kyettävä noudattamaan haavan paranemista koskevaa hoito-ohjelmaa samanaikaisesti määrätyn tutkimusohjelman kanssa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Muutokset lääkkeisiin, jotka vaikuttavat turvotukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ACTitouch
ACTitouch jatkuvassa gradienttikompressiotilassa kaikkina valveillaoloaikoina (vähintään 10 tuntia päivässä) ja jaksottaisessa pneumaattisessa pakkaustilassa 2 tunnin ajan joka päivä.
Laite: Kaksitoiminen pneumaattinen pakkauslaite
Uusi kaksitoiminen pneumaattinen puristuslaite, joka tarjoaa sekä jatkuvan puristuksen liikkuessa että jaksoittaista pneumaattista kompressointia, kun se on kytketty pistorasiaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardikompressiovaatteet
Vakiokompressiovaatteet, joiden puristustaso on 30–40 mmHg kaikkina valveillaoloaikoina joka päivä.
Laite: Standardikompressiovaatteet
Kompressiosukat, joiden puristuspaine on 30-40 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyys ja mukavuus ACTitouch-järjestelmää käyttäville kohteille.
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoidon levittäminen ja poistaminen (pukeminen ja riisuminen) on helppoa peruskäynnin aikana. Hoidon mukavuus ensimmäisen hoidon jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tactile Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTitouch EOU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimoiden vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa