Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsenhed: patientens brugervenlighed og komfort

21. oktober 2016 opdateret af: Tactile Medical
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme brugervenligheden og komforten af ​​ACTitouch dual action pneumatisk kompressionsenhed hos patienter med unilateral eller bilateral kronisk venøs insufficiens (CVI) med eller uden venøse bensår sammenlignet med standardkompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten ACTitouch-systemet eller standard kompressionsbeklædning og vil svare på symptomundersøgelser og livskvalitetsundersøgelser for at vurdere komfort og brugervenlighed for hver enkelt. Disse vil blive udført ved baseline, på dag 15 og dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Heart and Vascular Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • Stony Brook Vein Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1261
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health System
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af unilateral eller bilateral CVI med eller uden bensår
  • Dokumenteret historie med lav overholdelse af kompressionsbeklædningsterapi
  • CEAP-klassificering C3-C6
  • Benomkreds inden for følgende områder: Ankel 12-44 cm, læg 22-6m, under knæet 22-68 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hudfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i ACTitouch eller kompressionsbeklædning
  • Anamnese med akut (dyb venetrombose) DVT eller (lungeemboli) PE inden for de sidste 3 måneder
  • Ankel Brachial Index (ABI) < 0,8
  • Akut tromboflebitis
  • Anamnese med lungeødem eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Har i øjeblikket en aktiv infektion i huden, såsom cellulitis, der kræver antibiotika
  • Dårligt kontrolleret diabetes med en HbA1c-værdi på >10 %
  • Udviser enhver tilstand, som ifølge PI retfærdiggør forsøgspersonernes udelukkelse fra undersøgelsen, såsom en medicinsk tilstand, hvor en stigning i venøs eller lymfatisk tilbagevenden er uønsket.
  • Forsøgspersoner med åbne sår skal være i stand til at følge deres behandlingsregime for sårheling samtidig med den tildelte undersøgelsesregime.
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Ændringer af medicin, der påvirker ødem inden for de sidste 30 dage
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ACTitouch
ACTitouch i vedvarende gradientkompressionstilstand i alle vågne timer (mindst 10 timer om dagen) og intermitterende pneumatisk kompressionstilstand i 2 timer hver dag.
Enhed: Dual Action pneumatisk kompressionsenhed
En ny dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsenhed, der giver både vedvarende kompression, mens den er ambulant, og intermitterende pneumatisk kompression, når den er tilsluttet en stikkontakt.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kompressionstøj
Standard kompressionsbeklædning med kompressionsniveauer 30 mmHg til 40 mmHg i alle vågne timer hver dag.
Enhed: Standard kompressionstøj
Kompressionsstrømper med et kompressionsniveau på 30-40 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed og komfort for personer, der bruger ACTitouch-systemet.
Tidsramme: 30 dage
Nem påføring og fjernelse (på- og aftagning) af behandlingen ved baseline-besøget. Behandlingskomfort efter behandlingen blev påført første gang.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tactile Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (SKØN)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTitouch EOU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Dual Action pneumatisk kompressionsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner