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Valutazione di un dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione: facilità d'uso e comfort del paziente

21 ottobre 2016 aggiornato da: Tactile Medical
Lo scopo di questo studio è determinare la facilità d'uso e il comfort del dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione ACTitouch in pazienti con insufficienza venosa cronica unilaterale o bilaterale (CVI) con o senza ulcere venose della gamba, rispetto alla compressione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati per ricevere il sistema ACTitouch o indumenti a compressione standard e risponderanno a sondaggi sui sintomi e sondaggi sulla qualità della vita per valutare il comfort e la facilità d'uso di ciascuno. Questi saranno condotti al basale, al giorno 15 e al giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Heart and Vascular Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • Stony Brook Vein Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1261
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health System
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CVI unilaterale o bilaterale con o senza ulcere della gamba
  • Storia documentata di scarsa aderenza alla terapia con indumenti compressivi
  • Classificazione CEAP C3-C6
  • Circonferenza gambe entro i seguenti intervalli: caviglia 12-44 cm, polpaccio 22-6 m, sotto il ginocchio 22-68 cm

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità della pelle a uno qualsiasi dei componenti di ACTitouch o indumenti compressivi
  • Anamnesi di TVP acuta (trombosi venosa profonda) o EP (embolia polmonare) negli ultimi 3 mesi
  • Indice caviglia-braccio (ABI) < 0,8
  • Tromboflebite acuta
  • Storia di edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Attualmente ha un'infezione attiva della pelle come la cellulite che richiede antibiotici
  • Diabete scarsamente controllato con un valore di HbA1c >10%
  • Presenta qualsiasi condizione che, secondo il PI, giustifichi l'esclusione dei soggetti dallo studio, come una condizione medica in cui un aumento del ritorno venoso o linfatico è indesiderabile.
  • I soggetti con ulcere aperte devono essere in grado di seguire il loro regime di cura per la guarigione dell'ulcera in concomitanza con il regime di studio assegnato.
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Modifiche ai farmaci che influenzano l'edema negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ACTitouch
ACTitouch in modalità di compressione a gradiente sostenuto durante tutte le ore di veglia (almeno 10 ore al giorno) e in modalità di compressione pneumatica intermittente per 2 ore al giorno.
Dispositivo: Dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione
Un nuovo dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione che fornisce sia una compressione sostenuta durante la deambulazione, sia una compressione pneumatica intermittente quando è collegato a una presa CA.
ACTIVE_COMPARATORE: Indumenti a compressione standard
Indumenti a compressione standard con livelli di compressione da 30 mmHg a 40 mmHg durante tutte le ore di veglia ogni giorno.
Dispositivo: Indumenti a compressione standard
Calze a compressione con un livello di compressione di 30-40 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso e comfort per i soggetti che utilizzano il sistema ACTitouch.
Lasso di tempo: 30 giorni
Facilità di applicazione e rimozione (indossamento e svestizione) del trattamento alla visita basale. Comfort del trattamento dopo la prima applicazione del trattamento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tactile Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTitouch EOU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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