Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en dobbeltvirkende pneumatisk kompresjonsenhet: Pasientens brukervennlighet og komfort

21. oktober 2016 oppdatert av: Tactile Medical
Hensikten med denne studien er å bestemme brukervennligheten og komforten til ACTitouch dual action pneumatisk kompresjonsenhet hos pasienter med unilateral eller bilateral kronisk venøs insuffisiens (CVI) med eller uten venøse leggsår, sammenlignet med standard kompresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten ACTitouch-systemet eller standard kompresjonsplagg, og vil svare på symptomundersøkelser og livskvalitetsundersøkelser for å vurdere komfort og brukervennlighet for hver. Disse vil bli utført ved baseline, på dag 15 og dag 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Heart and Vascular Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
        • Stony Brook Vein Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1261
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health System
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av unilateral eller bilateral CVI med eller uten leggsår
  • Dokumentert historie med lav overholdelse av kompresjonsplaggterapi
  • CEAP-klassifisering C3-C6
  • Benomkrets innenfor følgende områder: Ankel 12-44cm, legg 22-6m, under kneet 22-68cm

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hudfølsomhet overfor noen av komponentene i ACTitouch eller kompresjonsplagg
  • Anamnese med akutt (dyp venetrombose) DVT eller (lungeemboli) PE i løpet av de siste 3 månedene
  • Ankel Brachial Index (ABI) < 0,8
  • Akutt tromboflebitt
  • Anamnese med lungeødem eller dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • Har for tiden en aktiv infeksjon i huden som cellulitt som krever antibiotika
  • Dårlig kontrollert diabetes med en HbA1c-verdi på >10 %
  • Utviser enhver tilstand som, ifølge PI, rettferdiggjør forsøkspersonens eksklusjon fra studien, for eksempel en medisinsk tilstand der en økning i venøs eller lymfatisk retur er uønsket.
  • Forsøkspersoner med åpne sår må kunne følge sitt pleieregime for sårheling samtidig med det tildelte studieregimet.
  • Deltar i en annen klinisk studie
  • Endringer i medisiner som påvirker ødem i løpet av de siste 30 dagene
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ACTitouch
ACTitouch i vedvarende gradient kompresjonsmodus i alle våkne timer (minst 10 timer per dag) og intermitterende pneumatisk kompresjonsmodus i 2 timer hver dag.
Enhet: Dual Action pneumatisk kompresjonsenhet
En ny dual action pneumatisk kompresjonsenhet som gir både vedvarende kompresjon mens den er ambulerende, og intermitterende pneumatisk kompresjon når den er koblet til en stikkontakt.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kompresjonsplagg
Standard kompresjonsplagg med kompresjonsnivåer 30mmHg til 40mmHg under alle våkne timer hver dag.
Enhet: Standard kompresjonsplagg
Kompresjonsstrømper med et kompresjonsnivå på 30-40 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet og komfort for personer som bruker ACTitouch-systemet.
Tidsramme: 30 dager
Enkel påføring og fjerning (ta på og av) behandlingen ved baseline-besøket. Komfort av behandling etter at behandlingen først ble påført.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tactile Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTitouch EOU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på Dual Action pneumatisk kompresjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere