Avaliação de um dispositivo de compressão pneumática de ação dupla: facilidade de uso e conforto do paciente
21 de outubro de 2016 atualizado por: Tactile Medical
O objetivo deste estudo é determinar a facilidade de uso e o conforto do dispositivo de compressão pneumática de dupla ação ACTitouch em pacientes com insuficiência venosa crônica (IVC) unilateral ou bilateral com ou sem úlceras venosas nas pernas, em comparação com a compressão padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para receber o sistema ACTitouch ou roupas de compressão padrão e responderão a pesquisas de sintomas e pesquisas de qualidade de vida para avaliar o conforto e a facilidade de uso de cada um.
Estes serão conduzidos na linha de base, no dia 15 e no dia 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Empire Orthopedic Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Heart and Vascular Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook Vein Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1261
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health System
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Hospital System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IVC unilateral ou bilateral com ou sem úlceras de perna
- História documentada de baixa adesão à terapia de vestuário de compressão
- Classificação CEAP C3-C6
- Circunferências das pernas dentro dos seguintes intervalos: tornozelo 12-44 cm, panturrilha 22-6 m, abaixo do joelho 22-68 cm
Critério de exclusão:
- Histórico de sensibilidade da pele a qualquer um dos componentes do ACTitouch ou roupas de compressão
- História de TVP aguda (trombose venosa profunda) ou EP (embolia pulmonar) nos últimos 3 meses
- Índice Tornozelo Braquial (ITB) < 0,8
- tromboflebite aguda
- História de edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Atualmente tem uma infecção ativa da pele, como celulite, que requer antibióticos
- Diabetes mal controlado com valor de HbA1c > 10%
- Apresentar qualquer condição que, de acordo com o IP, justifique a exclusão dos sujeitos do estudo, como uma condição médica em que seja indesejável o aumento do retorno venoso ou linfático.
- Indivíduos com úlceras abertas devem ser capazes de seguir seu regime de cuidados para cicatrização de úlceras concomitantemente com o regime de estudo designado.
- Participar de outro ensaio clínico
- Mudanças nos medicamentos que afetam o edema nos últimos 30 dias
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ACTitouch
ACTitouch em modo de compressão de gradiente sustentado durante todas as horas de vigília (pelo menos 10 horas por dia) e modo de compressão pneumática intermitente por 2 horas por dia.
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Um novo dispositivo de compressão pneumática de ação dupla que fornece compressão sustentada enquanto ambulatorial e compressão pneumática intermitente quando conectado a uma tomada CA.
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ACTIVE_COMPARATOR: Roupas de compressão padrão
Roupas de compressão padrão com níveis de compressão de 30 mmHg a 40 mmHg durante todas as horas do dia.
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Meias de compressão com um nível de compressão de 30-40mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso e conforto para pessoas que usam o sistema ACTitouch.
Prazo: 30 dias
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Facilidade de aplicação e remoção (colocar e retirar) o tratamento na consulta inicial.
Conforto do tratamento após a primeira aplicação do tratamento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTitouch EOU
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