Utvärdering av en dubbelverkande pneumatisk kompressionsenhet: patientens användarvänlighet och komfort
21 oktober 2016 uppdaterad av: Tactile Medical
Syftet med denna studie är att fastställa användarvänligheten och komforten för ACTitouch dual action pneumatisk kompressionsanordning hos patienter med unilateral eller bilateral kronisk venös insufficiens (CVI) med eller utan venösa bensår, jämfört med standardkompression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen ACTitouch-systemet eller standardkompressionsplagg, och kommer att svara på symtomundersökningar och livskvalitetsundersökningar för att bedöma komfort och användarvänlighet för var och en.
Dessa kommer att genomföras vid baslinjen, dag 15 och dag 30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Empire Orthopedic Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Park Nicollet Heart and Vascular Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8191
- Stony Brook Vein Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1261
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health System
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av unilateral eller bilateral CVI med eller utan bensår
- Dokumenterad historia av låg efterlevnad av kompressionsplaggterapi
- CEAP-klassificering C3-C6
- Benomkrets inom följande intervall: Ankel 12-44cm, vad 22-6m, under knät 22-68cm
Exklusions kriterier:
- Historik med hudkänslighet för någon av komponenterna i ACTitouch eller kompressionsplagg
- Anamnes med akut (djup ventrombos) DVT eller (lungemboli) PE under de senaste 3 månaderna
- Ankel Brachial Index (ABI) < 0,8
- Akut tromboflebit
- Anamnes med lungödem eller dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Har för närvarande en aktiv infektion i huden såsom cellulit som kräver antibiotika
- Dåligt kontrollerad diabetes med ett HbA1c-värde på >10 %
- Uppvisar något tillstånd som, enligt PI, motiverar att försökspersonerna utesluts från studien, såsom ett medicinskt tillstånd där en ökning av venöst eller lymfatiskt återflöde är oönskat.
- Försökspersoner med öppna sår måste kunna följa sin vårdregim för sårläkning samtidigt med den tilldelade studieregimen.
- Deltar i en annan klinisk prövning
- Ändringar av läkemedel som påverkar ödem under de senaste 30 dagarna
- Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ACTitouch
ACTitouch i fördröjd gradientkompressionsläge under alla vakna timmar (minst 10 timmar per dag) och intermittent pneumatiskt kompressionsläge i 2 timmar varje dag.
|
En ny dubbelverkande pneumatisk kompressionsenhet som ger både ihållande kompression när den är ambulerande och intermittent pneumatisk kompression när den är ansluten till ett växelströmsuttag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kompressionsplagg
Standardkompressionsplagg med kompressionsnivåer 30mmHg till 40mmHg under alla vakna timmar varje dag.
|
Kompressionsstrumpor med en kompressionsnivå på 30-40 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel att använda och komfort för personer som använder ACTitouch-systemet.
Tidsram: 30 dagar
|
Enkel applicering och borttagning (ta på och av) behandlingen vid baslinjebesöket.
Behaglig behandling efter att behandlingen först applicerades.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTitouch EOU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .