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이중 작동 공압식 압박 장치의 평가: 환자의 사용 편의성 및 편안함

2016년 10월 21일 업데이트: Tactile Medical
이 연구의 목적은 표준 압박과 비교하여 정맥 다리 궤양이 있거나 없는 편측 또는 양측 만성 정맥 부전(CVI) 환자에서 ACTitouch 이중 작동 공압 압박 장치의 사용 용이성과 편안함을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 무작위로 ACTitouch 시스템 또는 표준 압박복을 받게 되며, 각각의 편안함과 사용 용이성을 평가하기 위해 증상 설문조사 및 삶의 질 설문조사에 응답합니다. 이들은 베이스라인, 15일차 및 30일차에 실시될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Heart and Vascular Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
        • Stony Brook Vein Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1261
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health System
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Hospital System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다리 궤양이 있거나 없는 편측 또는 양측 CVI의 진단
  • 압축 의류 요법에 대한 낮은 순응도의 기록된 이력
  • CEAP 분류 C3-C6
  • 다리둘레 : 발목 12~44cm, 종아리 22~6m, 무릎아래 22~68cm

제외 기준:

  • ACTitouch 또는 압박 의류의 구성 요소에 대한 피부 민감성의 이력
  • 지난 3개월 이내에 급성(심부 정맥 혈전증) DVT 또는 (폐색전증) PE 병력
  • 발목 상완 지수(ABI) < 0.8
  • 급성 혈전정맥염
  • 폐부종 또는 비대상성 울혈성 심부전의 병력
  • 현재 항생제가 필요한 연조직염과 같은 피부의 활동성 감염이 있습니다.
  • HbA1c 값이 >10%인 제대로 조절되지 않는 당뇨병
  • PI에 따르면 정맥 또는 림프 반환의 증가가 바람직하지 않은 의학적 상태와 같이 연구에서 피험자 제외를 정당화하는 모든 상태를 나타냅니다.
  • 개방성 궤양이 있는 피험자는 할당된 연구 요법과 동시에 궤양 치유를 위한 치료 요법을 따를 수 있어야 합니다.
  • 다른 임상시험 참여
  • 지난 30일 이내에 부종에 영향을 미치는 약물 변경
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도하고 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티터치
깨어 있는 모든 시간(하루에 최소 10시간) 동안 지속 경사 압박 모드에서 ACTitouch를 사용하고 매일 2시간 동안 간헐적 공기압 압박 모드를 사용합니다.
장치: 듀얼 액션 공압 압축 장치
보행 중 지속적인 압박과 AC 콘센트에 연결되었을 때 간헐적인 공압 압박을 모두 제공하는 새로운 이중 작동 공압 압박 장치입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 압축 의류
매일 깨어 있는 모든 시간 동안 압박 수준이 30mmHg~40mmHg인 표준 압박 의류.
장치: 표준 압축 의류
30~40mmHg 정도의 압박을 주는 압박스타킹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACTitouch 시스템을 사용하는 피사체를 위한 사용 편의성 및 편안함.
기간: 30 일
기준선 방문 시 치료 적용 및 제거(착용 및 탈의) 용이성. 트리트먼트를 처음 적용한 후 트리트먼트의 편안함.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tactile Medical

수사관

  • 수석 연구원: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTitouch EOU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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