双作用气动加压装置的评估：患者的易用性和舒适度
2016年10月21日 更新者：Tactile Medical
本研究的目的是确定与标准加压相比，ACTitouch 双作用气动加压装置在伴有或不伴有腿部静脉溃疡的单侧或双侧慢性静脉功能不全 (CVI) 患者中的易用性和舒适性。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配接受 ACTitouch 系统或标准压缩服装，并将对症状调查和生活质量调查做出反应，以评估每一项的舒适度和易用性。
这些将在基线、第 15 天和第 30 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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California
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Colton、California、美国、92324
- Empire Orthopedic Center
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Loma Linda、California、美国、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Long Beach、California、美国、90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Heart and Vascular Center
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794-8191
- Stony Brook Vein Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-1261
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health System
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Hospital System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴或不伴腿部溃疡的单侧或双侧 CVI 的诊断
- 压缩服装疗法依从性低的记录历史
- CEAP 分类 C3-C6
- 腿围在以下范围内：脚踝12-44cm，小腿22-6m，膝盖以下22-68cm
排除标准：
- 皮肤对 ACTitouch 或紧身衣的任何成分敏感的历史
- 最近 3 个月内有急性（深静脉血栓形成）DVT 或（肺栓塞）PE 病史
- 踝肱指数 (ABI) < 0.8
- 急性血栓性静脉炎
- 肺水肿或失代偿性充血性心力衰竭病史
- 目前有活动性皮肤感染，例如需要抗生素的蜂窝组织炎
- HbA1c 值 >10% 的糖尿病控制不佳
- 表现出根据 PI 证明受试者被排除在研究之外的任何状况，例如不希望增加静脉或淋巴回流的医疗状况。
- 患有开放性溃疡的受试者必须能够在指定的研究方案的同时遵循他们的溃疡愈合护理方案。
- 参加另一项临床试验
- 过去 30 天内影响水肿的药物变化
- 目前怀孕或准备怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACTitouch
ACTitouch 在所有清醒时间（每天至少 10 小时）处于持续梯度压缩模式，每天 2 小时处于间歇气动压缩模式。
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一种新型双作用气动压缩装置，可在移动时提供持续压缩，并在连接到交流电源插座时提供间歇气动压缩。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准压缩衣
标准压力服，每天清醒时的压力水平为 30mmHg 至 40mmHg。
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压缩水平为 30-40mmHg 的压力袜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ACTitouch 系统的受试者易于使用和舒适。
大体时间：30天
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在基线访问时易于应用和移除（穿上和脱下）治疗。
首次应用治疗后的治疗舒适度。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fedor Lurie, MD, PhD、Associate Director, Jobst Vascular Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月21日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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