Оценка пневматического компрессионного устройства двойного действия: простота использования и комфорт для пациента
21 октября 2016 г. обновлено: Tactile Medical
Целью данного исследования является определение простоты использования и комфорта пневматического компрессионного устройства двойного действия ACTitouch у пациентов с односторонней или двусторонней хронической венозной недостаточностью (ХВН) с венозными язвами нижних конечностей или без них по сравнению со стандартной компрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы для получения либо системы ACTitouch, либо стандартного компрессионного белья, и будут участвовать в опросах по симптомам и опросах качества жизни, чтобы оценить удобство и простоту использования каждого из них.
Они будут проводиться на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Empire Orthopedic Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Heart and Vascular Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Stony Brook Vein Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1261
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health System
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика односторонней или двусторонней ХВН с язвами нижних конечностей или без них
- Задокументированная история низкой приверженности терапии компрессионным бельем
- Классификация CEAP C3-C6
- Окружность ног в следующих пределах: лодыжки 12-44 см, икры 22-6 м, ниже колена 22-68 см.
Критерий исключения:
- История чувствительности кожи к любому из компонентов ACTitouch или компрессионного белья
- История острого (тромбоз глубоких вен) ТГВ или ТЭЛА (легочная эмболия) в течение последних 3 месяцев
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,8
- Острый тромбофлебит
- Отек легких или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- В настоящее время имеет активную инфекцию кожи, такую как целлюлит, требующую антибиотиков.
- Плохо контролируемый диабет со значением HbA1c> 10%
- Проявляет любое состояние, которое, согласно PI, оправдывает исключение субъектов из исследования, например, заболевание, при котором увеличение венозного или лимфатического возврата нежелательно.
- Субъекты с открытыми язвами должны быть в состоянии следовать своему режиму лечения язвы одновременно с назначенным режимом исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Изменения в лекарствах, влияющих на отек, в течение последних 30 дней
- В настоящее время беременна или пытается забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACTitouch
ACTitouch в режиме устойчивой градиентной компрессии в течение всех часов бодрствования (не менее 10 часов в день) и в режиме прерывистой пневматической компрессии в течение 2 часов каждый день.
|
Новое пневматическое компрессионное устройство двойного действия, которое обеспечивает как устойчивую компрессию в амбулаторных условиях, так и прерывистую пневматическую компрессию при подключении к розетке переменного тока.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное компрессионное белье
Стандартная компрессионная одежда с уровнем компрессии от 30 мм рт. ст. до 40 мм рт. ст. в течение всего времени бодрствования каждый день.
|
Компрессионные чулки с компрессией 30-40 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования и удобство для субъектов, использующих систему ACTitouch.
Временное ограничение: 30 дней
|
Простота нанесения и снятия (надевание и снятие) средства лечения при исходном посещении.
Комфорт лечения после первого применения лечения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTitouch EOU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .