Évaluation d'un dispositif de compression pneumatique à double action : facilité d'utilisation et confort pour le patient
21 octobre 2016 mis à jour par: Tactile Medical
Le but de cette étude est de déterminer la facilité d'utilisation et le confort du dispositif de compression pneumatique à double action ACTitouch chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique (IVC) unilatérale ou bilatérale avec ou sans ulcères veineux de jambe, par rapport à la compression standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le système ACTitouch, soit des vêtements de compression standard, et répondront à des enquêtes sur les symptômes et à des enquêtes sur la qualité de vie pour évaluer le confort et la facilité d'utilisation de chacun.
Celles-ci seront menées au départ, au jour 15 et au jour 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Empire Orthopedic Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Heart and Vascular Center
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
- Stony Brook Vein Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1261
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health System
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Jobst Vascular Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Hospital System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'IVC unilatérale ou bilatérale avec ou sans ulcère de jambe
- Antécédents documentés de faible adhésion à la thérapie par vêtement de compression
- Classement CEAP C3-C6
- Tour de jambe dans les plages suivantes : cheville 12-44 cm, mollet 22-6 m, sous le genou 22-68 cm
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité cutanée à l'un des composants d'ACTitouch ou de vêtements de compression
- Antécédents de TVP aiguë (thrombose veineuse profonde) ou d'EP (embolie pulmonaire) au cours des 3 derniers mois
- Indice cheville-bras (IPS) < 0,8
- Thrombophlébite aiguë
- Antécédents d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée
- A actuellement une infection active de la peau telle qu'une cellulite nécessitant des antibiotiques
- Diabète mal contrôlé avec une valeur d'HbA1c > 10 %
- Présente toute condition qui, selon le PI, justifie l'exclusion des sujets de l'étude, telle qu'une condition médicale où une augmentation du retour veineux ou lymphatique est indésirable.
- Les sujets présentant des ulcères ouverts doivent être en mesure de suivre leur régime de soins pour la cicatrisation des ulcères en même temps que le régime d'étude assigné.
- Participer à un autre essai clinique
- Changements aux médicaments qui affectent l'œdème au cours des 30 derniers jours
- Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ACTitouch
ACTitouch en mode de compression à gradient soutenu pendant toutes les heures d'éveil (au moins 10 heures par jour) et en mode de compression pneumatique intermittent pendant 2 heures chaque jour.
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L'invention concerne un nouveau dispositif de compression pneumatique à double action qui fournit à la fois une compression soutenue en ambulatoire et une compression pneumatique intermittente lorsqu'il est connecté à une prise secteur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vêtements de compression standards
Vêtements de compression standard de niveaux de compression de 30 mmHg à 40 mmHg pendant toutes les heures de veille chaque jour.
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Bas de compression avec un niveau de compression de 30 à 40 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation et confort pour les sujets utilisant le système ACTitouch.
Délai: 30 jours
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Facilité d'application et de retrait (mise en place et retrait) du traitement lors de la visite de référence.
Confort du traitement après la première application du traitement.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTitouch EOU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .