Evaluatie van een pneumatisch compressieapparaat met dubbele werking: gebruiksgemak en comfort voor de patiënt
21 oktober 2016 bijgewerkt door: Tactile Medical
Het doel van deze studie is om het gebruiksgemak en het comfort van het ACTitouch dual action pneumatisch compressieapparaat vast te stellen bij patiënten met unilaterale of bilaterale chronische veneuze insufficiëntie (CVI) met of zonder veneuze beenulcera, in vergelijking met standaardcompressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het ACTitouch-systeem of standaard compressiekousen te ontvangen, en zullen reageren op symptoomonderzoeken en onderzoeken naar de kwaliteit van leven om het comfort en gebruiksgemak van elk te beoordelen.
Deze worden uitgevoerd op baseline, op dag 15 en dag 30.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Empire Orthopedic Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Park Nicollet Heart and Vascular Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
- Stony Brook Vein Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1261
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health System
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van unilaterale of bilaterale CVI met of zonder beenulcera
- Gedocumenteerde geschiedenis van lage therapietrouw bij therapie met compressiekousen
- CEAP-classificatie C3-C6
- Beenomtrek binnen de volgende bereiken: enkel 12-44 cm, kuit 22-6 m, onder de knie 22-68 cm
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gevoeligheid van de huid voor een van de componenten van ACTitouch of compressiekousen
- Geschiedenis van acute (diepveneuze trombose) DVT of (longembolie) PE in de afgelopen 3 maanden
- Enkel-armindex (ABI) < 0,8
- Acute tromboflebitis
- Geschiedenis van longoedeem of gedecompenseerd congestief hartfalen
- Heeft momenteel een actieve infectie van de huid, zoals cellulitis waarvoor antibiotica nodig is
- Slecht gecontroleerde diabetes met een HbA1c-waarde van >10%
- Elke aandoening vertoont die, volgens de PI, de uitsluiting van de proefpersoon van het onderzoek rechtvaardigt, zoals een medische aandoening waarbij een toename van de veneuze of lymfatische terugstroom ongewenst is.
- Proefpersonen met open zweren moeten in staat zijn hun zorgregime voor de genezing van zweren gelijktijdig met het toegewezen onderzoeksregime te volgen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Veranderingen in medicijnen die oedeem beïnvloeden in de afgelopen 30 dagen
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ACTitouch
ACTitouch in aanhoudende gradiëntcompressiemodus gedurende alle uren dat u wakker bent (minstens 10 uur per dag) en intermitterende pneumatische compressiemodus gedurende 2 uur per dag.
|
Een nieuw pneumatisch compressieapparaat met dubbele werking dat zowel aanhoudende compressie biedt terwijl u ambulant bent, als intermitterende pneumatische compressie wanneer aangesloten op een stopcontact.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard compressiekleding
Standaard compressiekledingstukken met compressieniveaus van 30 mmHg tot 40 mmHg gedurende alle uren dat u wakker bent, elke dag.
|
Steunkousen met een compressieniveau van 30-40 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak en comfort voor proefpersonen die het ACTitouch-systeem gebruiken.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemakkelijk aanbrengen en verwijderen (aan- en uittrekken) van de behandeling bij het basisbezoek.
Comfort van de behandeling nadat de behandeling voor het eerst is toegepast.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTitouch EOU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .