Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pneumatycznego urządzenia uciskowego o podwójnym działaniu: łatwość obsługi i komfort pacjenta

21 października 2016 zaktualizowane przez: Tactile Medical
Celem tego badania jest określenie łatwości użytkowania i komfortu stosowania pneumatycznego urządzenia uciskowego o podwójnym działaniu ACTitouch u pacjentów z jednostronną lub obustronną przewlekłą niewydolnością żylną (CVI) z żylnymi owrzodzeniami podudzi lub bez nich w porównaniu ze standardowym uciskiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej system ACTitouch lub standardową odzież uciskową, a następnie wypełnią ankiety dotyczące objawów i jakości życia, aby ocenić komfort i łatwość użytkowania każdego z nich. Zostaną one przeprowadzone w punkcie odniesienia, w dniu 15 i dniu 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Empire Orthopedic Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Heart and Vascular Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
        • Stony Brook Vein Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1261
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health System
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego CVI z lub bez owrzodzeń podudzi
  • Udokumentowana historia niskiego przestrzegania terapii odzieży uciskowej
  • Klasyfikacja CEAP C3-C6
  • Obwody nóg w przedziałach: kostka 12-44cm, łydka 22-6m, poniżej kolana 22-68cm

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości skóry na którykolwiek ze składników odzieży ACTitouch lub odzieży uciskowej
  • Historia ostrej (zakrzepicy żył głębokich) DVT lub (zatorowości płucnej) PE w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,8
  • Ostre zakrzepowe zapalenie żył
  • Historia obrzęku płuc lub zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Obecnie ma aktywną infekcję skóry, taką jak zapalenie tkanki łącznej, wymagające antybiotyków
  • Źle kontrolowana cukrzyca z wartością HbA1c >10%
  • Wykazuje jakikolwiek stan, który według PI uzasadnia wykluczenie pacjentów z badania, taki jak stan chorobowy, w którym niepożądany jest wzrost powrotu żylnego lub limfatycznego.
  • Osoby z otwartymi owrzodzeniami muszą być w stanie przestrzegać swojego schematu leczenia w celu wygojenia owrzodzenia równolegle z przypisanym schematem badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Zmiany w lekach, które wpływają na obrzęk w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ACTitouch
ACTitouch w trybie ciągłej kompresji gradientowej przez wszystkie godziny czuwania (co najmniej 10 godzin dziennie) iw trybie przerywanej kompresji pneumatycznej przez 2 godziny każdego dnia.
Urządzenie: Pneumatyczne urządzenie kompresyjne o podwójnym działaniu
Nowatorskie pneumatyczne urządzenie uciskowe o podwójnym działaniu, które zapewnia zarówno ciągłą kompresję podczas chodzenia, jak i przerywaną kompresję pneumatyczną po podłączeniu do gniazdka elektrycznego.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa odzież uciskowa
Standardowa odzież uciskowa o poziomie ucisku od 30 mmHg do 40 mmHg podczas wszystkich godzin czuwania każdego dnia.
Urządzenie: Standardowa odzież uciskowa
Podkolanówki uciskowe o stopniu ucisku 30-40mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użytkowania i wygoda dla osób korzystających z systemu ACTitouch.
Ramy czasowe: 30 dni
Łatwość nakładania i zdejmowania (zakładania i zdejmowania) leczenia podczas wizyty wyjściowej. Komfort leczenia po pierwszym zastosowaniu zabiegu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tactile Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTitouch EOU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pneumatyczne urządzenie kompresyjne o podwójnym działaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj