Kettős működésű pneumatikus kompressziós eszköz értékelése: A betegek számára egyszerű használat és kényelem
2016. október 21. frissítette: Tactile Medical
Ennek a vizsgálatnak a célja az ACTitouch kettős hatású pneumatikus kompressziós készülék egyszerű használatának és kényelmének meghatározása olyan betegeknél, akik egy- vagy kétoldali krónikus vénás elégtelenségben (CVI) szenvednek vénás lábfekéllyel vagy anélkül, összehasonlítva a standard kompresszióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják az ACTitouch rendszert vagy a szabványos kompressziós ruhadarabokat, és válaszolni fognak a tüneti felmérésekre és az életminőség-felmérésekre, hogy felmérjék mindegyik kényelmét és könnyű használhatóságát.
Ezeket az alaphelyzetben, a 15. és a 30. napon hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Empire Orthopedic Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Park Nicollet Heart and Vascular Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
- Stony Brook Vein Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1261
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health System
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali CVI diagnózisa lábszárfekéllyel vagy anélkül
- A kompressziós ruhakezeléshez való alacsony tapadás dokumentált története
- CEAP besorolás C3-C6
- Lábkörfogat a következő tartományokban: Boka 12-44cm, vádli 22-6m, térd alatt 22-68cm
Kizárási kritériumok:
- Előzményben előfordult bőrérzékenység az ACTitouch vagy a kompressziós ruházat bármely összetevőjére
- A kórelőzményben akut (mélyvénás trombózis) DVT vagy (tüdőembólia) PE az elmúlt 3 hónapban
- Boka brachiális index (ABI) < 0,8
- Akut thrombophlebitis
- Tüdőödéma vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenség az anamnézisben
- Jelenleg aktív bőrfertőzése van, például cellulitisz, amely antibiotikumot igényel
- Rosszul kontrollált cukorbetegség >10% HbA1c értékkel
- Bármilyen olyan állapotot mutat, amely a PI szerint indokolja a vizsgálati alanyok kizárását a vizsgálatból, például olyan egészségügyi állapot, amikor a vénás vagy nyirokrendszeri visszaáramlás növekedése nem kívánatos.
- A nyílt fekélyes betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a fekélygyógyulásra vonatkozó kezelési rendjüket a hozzárendelt vizsgálati renddel egyidejűleg kövessék.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- Az ödémát befolyásoló gyógyszerek változásai az elmúlt 30 napon belül
- Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ACTitouch
Az ACTitouch folyamatos gradiens kompressziós módban minden ébrenléti órában (legalább napi 10 óra), és szakaszos pneumatikus kompressziós üzemmódban minden nap 2 órán keresztül.
|
Egy új, kettős működésű pneumatikus kompressziós eszköz, amely ambuláns kezelés közben is tartós kompressziót, valamint váltakozó áramú aljzathoz csatlakoztatva szakaszos pneumatikus kompressziót biztosít.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos kompressziós ruhadarabok
Szabványos kompressziós ruhadarabok 30 Hgmm és 40 Hgmm közötti kompressziós szinttel a nap minden ébrenléti órájában.
|
Kompressziós harisnya 30-40 Hgmm-es nyomással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű használat és kényelem az ACTitouch rendszert használó alanyok számára.
Időkeret: 30 nap
|
A kezelés egyszerű felvitele és eltávolítása (fel- és lehúzás) a kiindulási vizit alkalmával.
A kezelés kényelme az első kezelés után.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fedor Lurie, MD, PhD, Associate Director, Jobst Vascular Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTitouch EOU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .