緑茶化合物エピガロカテキン-3-ガレート (TAME-AL) による心臓 AL-アミロイドーシスの治療に関する試験 (TAME-AL)
2017年10月16日 更新者：Florian Michel
緑茶化合物エピガロカテキン-3-ガレート（TAME-AL）による心臓アミロイド軽鎖アミロイドーシスの治療のためのランダム化試験
心臓アミロイド軽鎖 (AL) アミロイドーシス患者におけるエピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) の有効性と安全性。
心臓 MRI で測定された左心室アミロイド質量 (g/m2) のプレテスト事後比較を使用した EGCG 摂取の臨床効果の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg; Medical Department V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で全身性ALアミロイドーシスが証明されています。
- -中隔の厚さが12 mmを超える心臓の関与（Gertz et al。、高血圧または左心室肥大の他の潜在的な原因によって発表された他の原因なし）
- 以前に化学療法で治療され、根底にあるモノクローナル形質細胞またはB細胞障害の少なくとも非常に良好な部分的寛解を誘発しました。
- GPTおよびGOTがULNの3倍未満。
- 平均余命は12ヶ月以上。
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性がある女性と男性の場合は、適切な避妊を行ってください。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 付随する多発性骨髄腫のステージ2および3（サーモンおよびデュリー）
- 同時化学療法が必要
- 化学療法を 6 か月以上継続する時間。
- 慢性肝疾患、ビリルビン1.5mg/dl以上
- 3 か月ごとにハイデルベルクのアミロイドーシス クリニックに通うことができない。
- -治験薬または類似の化学構造を持つ物質に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
- それぞれ、他の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG)
EGCG 400 mg/日 p.o. 3か月間; 800mg/日経口3 か月間、1200 mg/日 p.o. 6ヶ月間
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製剤処方：カプセル 用量： 400 mg/日を 3 か月。 800 mg/日を 3 か月間、1200 mg/日を 6 か月間 投与経路: p.o.治療期間：12ヶ月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル 用量： 400 mg/日を 3 か月。 800 mg/日を 3 か月間、1200 mg/日を 6 か月間 投与経路: p.o.治療期間：12ヶ月 |
製剤処方：カプセル 用量： 400 mg/日を 3 か月。 800 mg/日を 3 か月間、1200 mg/日を 6 か月間 投与経路: p.o.治療期間：12ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室質量の 12 か月の変化を比較する
時間枠：12ヶ月
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2つの治療アーム間の左心室質量の12か月の変化を比較するための主要な分析は、0.025の有意水準で片側2サンプルt検定によって実行されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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EORTC-QLQ-C30で評価された生活の質
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ベースライン、12 か月
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EGCGの安全性
時間枠：12ヶ月
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CTC基準による有害事象の数（バージョン4.0）
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12ヶ月
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心臓バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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心筋トロポニン T (hsTNT)、NTproBNP
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ベースライン、12 か月
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血液学的寛解の改善
時間枠：ベースライン、12 か月
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Palladini et al 2012 による血液学的反応
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ベースライン、12 か月
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心臓以外の罹患臓器における臓器反応
時間枠：ベースライン、12 か月
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Gertz et al 2005 による臓器反応
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ベースライン、12 か月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Schönland, MD、university Hospital of Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月11日
研究の完了 (実際)
2017年10月11日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。