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Una prova per il trattamento dell'amiloidosi AL cardiaca con il composto di tè verde Epigallocatechina-3-gallato (TAME-AL) (TAME-AL)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Florian Michel

Uno studio randomizzato per il trattamento dell'amiloidosi a catena leggera dell'amiloide cardiaca con il composto del tè verde epigallocatechina-3-gallato (TAME-AL)

Efficacia e sicurezza dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) in pazienti con amiloidosi a catena leggera dell'amiloide cardiaca (AL). Valutazione dell'efficacia clinica dell'assunzione di EGCG utilizzando un confronto pre-test post-test della massa amiloide del ventricolo sinistro (g/m2) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg; Medical Department V

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amiloidosi AL sistemica comprovata dalla biopsia.
  • Coinvolgimento cardiaco con spessore del setto superiore a 12 mm (senza altre cause come pubblicato da Gertz et al., ipertensione o altre potenziali cause di ipertrofia ventricolare sinistra)
  • Precedentemente trattato con chemioterapia, ha indotto almeno un'ottima remissione parziale delle plasmacellule monoclonali sottostanti o disturbo delle cellule B.
  • GPT e GOT meno di 3 volte ULN.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali del percorso clinico.
  • Consenso informato scritto.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini, contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Mieloma multiplo concomitante stadio 2 e 3 (Salmon e Durie)
  • Chemioterapia concomitante necessaria
  • Tempo per durare la chemioterapia più di 6 mesi.
  • Malattia epatica cronica, Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl
  • Non è possibile visitare la clinica per l'amiloidosi a Heidelberg ogni 3 mesi.
  • Storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale o a qualsiasi sostanza con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
EGCG 400 mg/giorno p.o. per 3 mesi; 800 mg/die p.o. per 3 mesi, 1200 mg/die p.o. per 6 mesi
Droga: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)

Formulazione farmaceutica: capsule

Dose:

400 mg/die per 3 mesi; 800 mg/die per 3 mesi, 1200 mg/die per 6 mesi Via di somministrazione: p.o. Durata del trattamento: 12 mesi

Altri nomi:
  • EGCG
  • Epigallocatechina gallato
  • Epigallocatechina 3-gallato
  • Catechina del tè
  • Epigallocatechina-3-gallato
Comparatore placebo: Placebo

capsule

Dose:

400 mg/die per 3 mesi; 800 mg/die per 3 mesi, 1200 mg/die per 6 mesi Via di somministrazione: p.o. Durata del trattamento: 12 mesi
Droga: Placebo

Formulazione farmaceutica: capsule

Dose:

400 mg/die per 3 mesi; 800 mg/die per 3 mesi, 1200 mg/die per 6 mesi Via di somministrazione: p.o. Durata del trattamento: 12 mesi

Altri nomi:
  • Mannitolo 99,5% + biossido di silicio altamente disperso 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la variazione di 12 mesi nella massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi primaria per confrontare la variazione di 12 mesi nella massa ventricolare sinistra tra i due bracci di trattamento sarà eseguita mediante un test t unilaterale a due campioni a un livello di significatività di 0,025.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Qualità della vita, valutata con EORTC-QLQ-C30
basale, 12 mesi
sicurezza dell'EGCG
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi secondo i criteri CTC (versione 4.0)
12 mesi
cambiamento dei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
troponina cardiaca T (hsTNT), NTproBNP
Basale, 12 mesi
miglioramento della remissione ematologica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Risposta ematologica secondo Palladini et al 2012
Basale, 12 mesi
Risposta d'organo negli organi colpiti diversi dal cuore
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Risposta d'organo secondo Gertz et al 2005
Basale, 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florian Michel

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Schönland, MD, University Hospital of Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAME-AL
  • 2012-004520-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi da catene leggere (AL).

Prove cliniche su Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)

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