Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia amyloidozy sercowej AL za pomocą związku z zielonej herbaty Galusan-3-egallokatechiny (TAME-AL) (TAME-AL)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Florian Michel

Randomizowana próba leczenia amyloidozy lekkich łańcuchów amyloidu serca za pomocą związku z zielonej herbaty 3-galusan epigallokatechiny (TAME-AL)

Skuteczność i bezpieczeństwo 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) u pacjentów z amyloidozą lekkich łańcuchów amyloidu serca (AL). Ocena skuteczności klinicznej przyjmowania EGCG za pomocą porównania masy amyloidu lewej komory (g/m2) zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg; Medical Department V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Układowa amyloidoza AL potwierdzona biopsją.
  • Zajęcie serca z przegrodą o grubości większej niż 12 mm (bez innych przyczyn, jak opublikowali Gertz i wsp., nadciśnienie lub inne potencjalne przyczyny przerostu lewej komory)
  • Wcześniej leczony chemioterapią wywołał co najmniej bardzo dobrą częściową remisję leżącego u podłoża monoklonalnego zaburzenia komórek plazmatycznych lub komórek B.
  • GPT i GOT mniej niż 3-krotność ULN.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 miesięcy.
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji przebiegu klinicznego.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Współistniejący szpiczak mnogi w stadium 2 i 3 (łosoś i durie)
  • Konieczna jednoczesna chemioterapia
  • Czas do ostatniej chemioterapii dłuższy niż 6 miesięcy.
  • Przewlekła choroba wątroby, Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl
  • Brak możliwości odwiedzania Kliniki Amyloidozy w Heidelbergu co 3 miesiące.
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt lub na jakąkolwiek substancję o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego.
  • odpowiednio udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. przez 3 miesiące; 800 mg/dobę doustnie przez 3 miesiące 1200 mg/d p.o. przez 6 miesięcy
Lek: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)

Forma farmaceutyczna: kapsułki

Dawka:

400 mg/d przez 3 miesiące; 800 mg/d przez 3 miesiące, 1200 mg/d przez 6 miesięcy Droga podania: p.o. Czas trwania leczenia: 12 miesięcy

Inne nazwy:
  • EGCG
  • Galusan epigallokatechiny
  • 3-galusan epigallokatechiny
  • Katechina herbaty
Komparator placebo: Placebo

kapsułki

Dawka:

400 mg/d przez 3 miesiące; 800 mg/d przez 3 miesiące, 1200 mg/d przez 6 miesięcy Droga podania: p.o. Czas trwania leczenia: 12 miesięcy
Lek: Placebo

Forma farmaceutyczna: kapsułki

Dawka:

400 mg/d przez 3 miesiące; 800 mg/d przez 3 miesiące, 1200 mg/d przez 6 miesięcy Droga podania: p.o. Czas trwania leczenia: 12 miesięcy

Inne nazwy:
  • Mannitol 99,5% + silnie zdyspergowany dwutlenek krzemu 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj 12-miesięczną zmianę masy lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowa analiza mająca na celu porównanie 12-miesięcznej zmiany masy lewej komory między dwiema grupami leczenia zostanie przeprowadzona za pomocą jednostronnego testu t dla dwóch próbek na poziomie istotności 0,025.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC-QLQ-C30
linia bazowa, 12 miesięcy
bezpieczeństwo EGCG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych według kryteriów CTC (wersja 4.0)
12 miesięcy
zmiana biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
troponina sercowa T (hsTNT), NTproBNP
Linia bazowa, 12 miesięcy
poprawa remisji hematologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Odpowiedź hematologiczna według Palladini i wsp. 2012
Linia bazowa, 12 miesięcy
Reakcja narządów w zajętych narządach innych niż serce
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Odpowiedź narządu według Gertza i wsp. 2005
Linia bazowa, 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florian Michel

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Schönland, MD, University Hospital of Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAME-AL
  • 2012-004520-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj