En prøve for behandling av hjerte-AL-amyloidose med grønn te-forbindelsen Epigallocatechin-3-gallate (TAME-AL) (TAME-AL)
16. oktober 2017 oppdatert av: Florian Michel
En randomisert studie for behandling av hjerteamyloid lettkjedeamyloidose med grønn teforbindelsen Epigallocatechin-3-gallate (TAME-AL)
Effekt og sikkerhet av epigallocatechin-3-gallate (EGCG) hos pasienter med hjerteamyloid lettkjede (AL) amyloidose.
Evaluering av klinisk effekt av EGCG-inntak ved bruk av en pretest posttest sammenligning av venstre ventrikkels amyloidmasse (g/m2) målt ved hjerte-MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg; Medical Department V
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bevist systemisk AL-amyloidose.
- Hjertepåvirkning med septumtykkelse over 12 mm (uten andre årsaker som publisert av Gertz et al., hypertensjon eller andre potensielle årsaker til venstre ventrikkelhypertrofi)
- Tidligere behandlet med kjemoterapi, induserte i det minste en meget god delvis remisjon av den underliggende monoklonale plasmacelle- eller B-cellelidelsen.
- GPT og GOT mindre enn 3 ganger ULN.
- Forventet levealder over 12 måneder.
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av det kliniske sporet.
- Skriftlig informert samtykke.
- For kvinner i fertil alder og menn, adekvat prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Samtidig myelomatose stadium 2 og 3 (laks og durie)
- Samtidig kjemoterapi nødvendig
- Tid til å vare kjemoterapi mer enn 6 måneder.
- Kronisk leversykdom, Bilirubin over 1,5 mg/dl
- Ikke i stand til å besøke amyloidoseklinikken i Heidelberg hver 3. måned.
- Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller for ethvert stoff med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av undersøkelsespreparatet.
- Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende studier, henholdsvis.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. i 3 måneder; 800 mg/d p.o. i 3 måneder, 1200 mg/d p.o. i 6 måneder
|
Farmasøytisk formulering: kapsler Dose: 400 mg/d i 3 måneder; 800 mg/d i 3 måneder, 1200 mg/d i 6 måneder Administrasjonsvei: p.o. Behandlingsvarighet: 12 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
kapsler Dose: 400 mg/d i 3 måneder; 800 mg/d i 3 måneder, 1200 mg/d i 6 måneder Administrasjonsvei: p.o. Behandlingsvarighet: 12 måneder |
Farmasøytisk formulering: kapsler Dose: 400 mg/d i 3 måneder; 800 mg/d i 3 måneder, 1200 mg/d i 6 måneder Administrasjonsvei: p.o. Behandlingsvarighet: 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlign 12 måneders endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære analysen for å sammenligne 12 måneders endring i venstre ventrikkelmasse mellom de to behandlingsarmene vil bli utført ved en ensidig to-prøve t-test på et signifikansnivå på 0,025.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Livskvalitet, evaluert med EORTC-QLQ-C30
|
baseline, 12 måneder
|
|
sikkerheten til EGCG
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser i henhold til CTC-kriterier (versjon 4.0)
|
12 måneder
|
|
endring i hjertebiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje, 12 måneder
|
hjerte troponin T (hsTNT), NTproBNP
|
Grunnlinje, 12 måneder
|
|
forbedring av hematologisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje, 12 måneder
|
Hematologisk respons ifølge Palladini et al 2012
|
Grunnlinje, 12 måneder
|
|
Organrespons i andre berørte organer enn hjertet
Tidsramme: Grunnlinje, 12 måneder
|
Organrespons ifølge Gertz et al 2005
|
Grunnlinje, 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Schönland, MD, university Hospital of Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Proteostase mangler
- Amyloidose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Natriuretiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Mannitol
- Epigallocatechin gallat
- Silisium
Andre studie-ID-numre
- TAME-AL
- 2012-004520-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .