Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Behandlung von kardialer AL-Amyloidose mit dem Grüntee-Wirkstoff Epigallocatechin-3-Gallat (TAME-AL) (TAME-AL)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Florian Michel

Eine randomisierte Studie zur Behandlung von Herz-AMyloid-Leichtketten-Amyloidose mit dem Grüntee-Wirkstoff Epigallocatechin-3-Gallat (TAME-AL)

Wirksamkeit und Sicherheit von Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) bei Patienten mit kardialer Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der EGCG-Einnahme anhand eines Pretest-Posttest-Vergleichs der linksventrikulären Amyloidmasse (g/m2), gemessen mittels kardialer MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg; Medical Department V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene systemische AL-Amyloidose.
  • Herzbeteiligung mit einer Septumdicke von mehr als 12 mm (ohne andere Ursachen wie von Gertz et al. veröffentlicht, Bluthochdruck oder andere mögliche Ursachen einer linksventrikulären Hypertrophie)
  • Zuvor mit Chemotherapie behandelt, induzierte zumindest eine sehr gute teilweise Remission der zugrunde liegenden monoklonalen Plasmazell- oder B-Zell-Erkrankung.
  • GPT und GOT weniger als 3-mal ULN.
  • Lebenserwartung mehr als 12 Monate.
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen des klinischen Versuchs zu verstehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer eine angemessene Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Begleitendes multiples Myelom Stadium 2 und 3 (Salmon und Durie)
  • Begleitende Chemotherapie notwendig
  • Dauer der Chemotherapie länger als 6 Monate.
  • Chronische Lebererkrankung, Bilirubin über 1,5 mg/dl
  • Kann nicht alle 3 Monate die Amyloidose-Klinik in Heidelberg besuchen.
  • Anamnestische Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder eine Substanz mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen Hilfsstoff, der in der Darreichungsform des Prüfpräparats vorhanden ist.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. für 3 Monate; 800 mg/d p.o. für 3 Monate, 1200 mg/d p.o. für 6 Monate
Arzneimittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)

Pharmazeutische Formulierung: Kapseln

Dosis:

400 mg/d für 3 Monate; 800 mg/d für 3 Monate, 1200 mg/d für 6 Monate Verabreichungsweg: p.o. Behandlungsdauer: 12 Monate

Andere Namen:
  • EGCG
  • Epigallocatechingallat
  • Epigallocatechin 3-Gallat
  • Tee Catechin
  • Epigallocatechin-3-gallat
Placebo-Komparator: Placebo

Kapseln

Dosis:

400 mg/d für 3 Monate; 800 mg/d für 3 Monate, 1200 mg/d für 6 Monate Verabreichungsweg: p.o. Behandlungsdauer: 12 Monate
Arzneimittel: Placebo

Pharmazeutische Formulierung: Kapseln

Dosis:

400 mg/d für 3 Monate; 800 mg/d für 3 Monate, 1200 mg/d für 6 Monate Verabreichungsweg: p.o. Behandlungsdauer: 12 Monate

Andere Namen:
  • Mannitol 99,5 % + hochdisperses Siliciumdioxid 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die 12-Monats-Änderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Analyse zum Vergleich der 12-Monats-Änderung der linksventrikulären Masse zwischen den beiden Behandlungsarmen wird durch einen einseitigen t-Test mit zwei Stichproben auf einem Signifikanzniveau von 0,025 durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Lebensqualität, bewertet mit EORTC-QLQ-C30
Grundlinie, 12 Monate
Sicherheit von EGCG
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach CTC-Kriterien (Version 4.0)
12 Monate
Veränderung der kardialen Biomarker
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
kardiales Troponin T (hsTNT), NTproBNP
Basislinie, 12 Monate
Verbesserung der hämatologischen Remission
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Hämatologisches Ansprechen nach Palladini et al 2012
Basislinie, 12 Monate
Organreaktion in anderen betroffenen Organen als dem Herzen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Organantwort nach Gertz et al. 2005
Basislinie, 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florian Michel

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Schönland, MD, University Hospital of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAME-AL
  • 2012-004520-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren