Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef voor de behandeling van cardiale AL-amyloïdose met de groene theeverbinding epigallocatechin-3-gallaat (TAME-AL) (TAME-AL)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Florian Michel

Een gerandomiseerde studie voor de behandeling van cardiale amyloïde lichte keten amyloïdose met de groene theeverbinding epigallocatechin-3-gallaat (TAME-AL)

Werkzaamheid en veiligheid van epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) bij patiënten met cardiale amyloïde lichte keten (AL) amyloïdose. Evaluatie van de klinische werkzaamheid van de inname van EGCG met behulp van een pretest-posttestvergelijking van de amyloïdemassa van de linkerventrikel (g/m2), gemeten met cardiale MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg; Medical Department V

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen systemische AL-amyloïdose.
  • Betrokkenheid van het hart met septumdikte van meer dan 12 mm (zonder andere oorzaken zoals gepubliceerd door Gertz et al., hypertensie of andere mogelijke oorzaken van linkerventrikelhypertrofie)
  • Eerder behandeld met chemotherapie, induceerde in ieder geval een zeer goede gedeeltelijke remissie van de onderliggende monoklonale plasmacel- of B-celaandoening.
  • GPT en GOT minder dan 3 keer ULN.
  • Levensverwachting meer dan 12 maanden.
  • Vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van het klinische spoor te begrijpen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen, adequate anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Gelijktijdig multipel myeloom stadium 2 en 3 (zalm en durie)
  • Gelijktijdige chemotherapie noodzakelijk
  • Tijd om chemotherapie meer dan 6 maanden te laten duren.
  • Chronische leverziekte, Bilirubine hoger dan 1,5 mg/dl
  • Niet in staat om de 3 maanden de Amyloïdosekliniek in Heidelberg te bezoeken.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een stof met een vergelijkbare chemische structuur of voor een hulpstof die aanwezig is in de farmaceutische vorm van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. voor 3 maanden; 800 mg/d p.o. gedurende 3 maanden, 1200 mg/d p.o. voor 6 maanden
Geneesmiddel: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)

Farmaceutische formulering: capsules

Dosis:

400 mg/d gedurende 3 maanden; 800 mg/d gedurende 3 maanden, 1200 mg/d gedurende 6 maanden Toedieningsweg: p.o. Behandelingsduur: 12 maanden

Andere namen:
  • EGCG
  • Epigallocatechinegallaat
  • Epigallocatechine 3-gallaat
  • Thee catechine
  • Epigallocatechine-3-gallaat
Placebo-vergelijker: Placebo

capsules

Dosis:

400 mg/d gedurende 3 maanden; 800 mg/d gedurende 3 maanden, 1200 mg/d gedurende 6 maanden Toedieningsweg: p.o. Behandelingsduur: 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische formulering: capsules

Dosis:

400 mg/d gedurende 3 maanden; 800 mg/d gedurende 3 maanden, 1200 mg/d gedurende 6 maanden Toedieningsweg: p.o. Behandelingsduur: 12 maanden

Andere namen:
  • Mannitol 99,5% + sterk gedispergeerd siliciumdioxide 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de 12 maanden durende verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire analyse om de verandering in linkerventrikelmassa na 12 maanden tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken, wordt uitgevoerd door een eenzijdige two-sample t-test met een significantieniveau van 0,025.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Kwaliteit van leven, geëvalueerd met EORTC-QLQ-C30
basislijn, 12 maanden
veiligheid van EGCG
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen volgens CTC-criteria (versie 4.0)
12 maanden
verandering in cardiale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
cardiaal troponine T (hsTNT), NTproBNP
Basislijn, 12 maanden
verbetering van hematologische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Hematologische respons volgens Palladini et al 2012
Basislijn, 12 maanden
Orgaanrespons in andere aangetaste organen dan het hart
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Orgaanrespons volgens Gertz et al 2005
Basislijn, 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florian Michel

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Schönland, MD, university Hospital of Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAME-AL
  • 2012-004520-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren