Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til behandling af hjerte-AL-amyloidose med grøn te-forbindelsen Epigallocatechin-3-gallat (TAME-AL) (TAME-AL)

16. oktober 2017 opdateret af: Florian Michel

Et randomiseret forsøg til behandling af hjerteamyloid letkædeamyloidose med grøn teforbindelsen Epigallocatechin-3-gallat (TAME-AL)

Effekt og sikkerhed af epigallocatechin-3-gallat (EGCG) hos patienter med hjerteamyloid let-kæde (AL) amyloidose. Evaluering af klinisk effekt af EGCG-indtagelse ved hjælp af en prætest-posttest-sammenligning af venstre ventrikulær amyloidmasse (g/m2) målt ved hjerte-MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg; Medical Department V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist systemisk AL amyloidose.
  • Hjertepåvirkning med en septumtykkelse på mere end 12 mm (uden andre årsager som offentliggjort af Gertz et al., hypertension eller andre potentielle årsager til venstre ventrikulær hypertrofi)
  • Tidligere behandlet med kemoterapi, induceret i det mindste en meget god delvis remission af den underliggende monoklonale plasmacelle eller B-cellelidelse.
  • GPT og GOT mindre end 3 gange ULN.
  • Forventet levetid mere end 12 måneder.
  • Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske spor.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Til kvinder i den fødedygtige alder og mænd passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Samtidig myelomatose stadie 2 og 3 (laks og durie)
  • Samtidig kemoterapi nødvendig
  • Tid til at vare kemoterapi mere end 6 måneder.
  • Kronisk leversygdom, Bilirubin over 1,5 mg/dl
  • Ikke i stand til at besøge Amyloidose-klinikken i Heidelberg hver 3. måned.
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert stof med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg hhv.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. i 3 måneder; 800 mg/d p.o. i 3 måneder, 1200 mg/d p.o. i 6 måneder
Medicin: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)

Farmaceutisk formulering: kapsler

Dosis:

400 mg/d i 3 måneder; 800 mg/d i 3 måneder, 1200 mg/d i 6 måneder Administrationsvej: p.o. Behandlingsvarighed: 12 måneder

Andre navne:
  • EGCG
  • Epigallocatechin gallat
  • Epigallocatechin 3-gallat
  • Te katekin
  • Epigallocatechin-3-gallat
Placebo komparator: Placebo

kapsler

Dosis:

400 mg/d i 3 måneder; 800 mg/d i 3 måneder, 1200 mg/d i 6 måneder Administrationsvej: p.o. Behandlingsvarighed: 12 måneder
Medicin: Placebo

Farmaceutisk formulering: kapsler

Dosis:

400 mg/d i 3 måneder; 800 mg/d i 3 måneder, 1200 mg/d i 6 måneder Administrationsvej: p.o. Behandlingsvarighed: 12 måneder

Andre navne:
  • Mannitol 99,5% + stærkt dispergeret siliciumdioxid 0,5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne 12 måneders ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 12 måneder
Den primære analyse til sammenligning af 12 måneders ændring i venstre ventrikelmasse mellem de to behandlingsarme vil blive udført ved en ensidig to-prøve t-test ved et signifikansniveau på 0,025.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Livskvalitet, evalueret med EORTC-QLQ-C30
baseline, 12 måneder
sikkerhed ved EGCG
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede hændelser i henhold til CTC-kriterier (version 4.0)
12 måneder
ændring i hjertebiomarkører
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
hjertetroponin T (hsTNT), NTproBNP
Baseline, 12 måneder
forbedring af hæmatologisk remission
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Hæmatologisk respons ifølge Palladini et al 2012
Baseline, 12 måneder
Organrespons i andre berørte organer end hjertet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Organrespons ifølge Gertz et al 2005
Baseline, 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florian Michel

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Schönland, MD, University Hospital of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAME-AL
  • 2012-004520-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Let kæde (AL) amyloidose

  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Nationalt register over sjældne nyresygdomme (RaDaR)
    Vaskulitis | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sygdom | Cystinuri | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | Cystinose | Nephronophthisis | BK nefropati | Calcip... og andre forhold
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner