Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sydämen AL-amyloidoosin hoitamiseksi vihreän teen yhdisteellä epigallokatekiini-3-gallaatilla (TAME-AL) (TAME-AL)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Florian Michel

Satunnaistettu koe sydämen AMyloidin kevytketjuamyloidoosin hoitamiseksi vihreän teen yhdisteellä epigallokatekiini-3-gallaatilla (TAME-AL)

Epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on sydämen amyloidin kevytketju (AL) amyloidoosi. EGCG-saannin kliinisen tehon arviointi käyttämällä vasemman kammion amyloidimassan (g/m2) testiä edeltävää testien jälkeistä vertailua sydämen MRI:llä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University Hospital of Heidelberg; Medical Department V

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu systeeminen AL-amyloidoosi.
  • Sydämen häiriö, jonka väliseinän paksuus on yli 12 mm (ilman muita syitä, kuten Gertz et al. ovat julkaisseet, verenpainetauti tai muut mahdolliset vasemman kammion hypertrofian syyt)
  • Aikaisemmin kemoterapialla hoidettu indusoi ainakin erittäin hyvän osittaisen remission taustalla olevasta monoklonaalisesta plasmasolusta tai B-soluhäiriöstä.
  • GPT ja GOT alle 3 kertaa ULN.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
  • Kohteen kyky ymmärtää kliinisen jäljen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille riittävä ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Samanaikainen multippeli myelooman vaiheet 2 ja 3 (lohi ja durie)
  • Samanaikainen kemoterapia välttämätön
  • Aika kestää kemoterapiaa yli 6 kuukautta.
  • Krooninen maksasairaus, bilirubiini yli 1,5 mg/dl
  • Ei voi vierailla amyloidoosiklinikalla Heidelbergissä 3 kuukauden välein.
  • Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle tai mille tahansa aineelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkimuslääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. 3 kuukauden ajan; 800 mg/d p.o. 3 kuukauden ajan, 1200 mg/d p.o. 6 kuukauden ajan
Lääke: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)

Farmaseuttinen koostumus: kapselit

Annos:

400 mg/d 3 kuukauden ajan; 800 mg/d 3 kuukauden ajan, 1200 mg/d 6 kuukauden ajan Antoreitti: p.o. Hoidon kesto: 12 kuukautta

Muut nimet:
  • EGCG
  • Epigallokatekiinigallaatti
  • Epigallokatekiini 3-gallaatti
  • Tee katekiini
  • Epigallokatekiini-3-gallaatti
Placebo Comparator: Plasebo

kapselit

Annos:

400 mg/d 3 kuukauden ajan; 800 mg/d 3 kuukauden ajan, 1200 mg/d 6 kuukauden ajan Antoreitti: p.o. Hoidon kesto: 12 kuukautta
Lääke: Plasebo

Farmaseuttinen koostumus: kapselit

Annos:

400 mg/d 3 kuukauden ajan; 800 mg/d 3 kuukauden ajan, 1200 mg/d 6 kuukauden ajan Antoreitti: p.o. Hoidon kesto: 12 kuukautta

Muut nimet:
  • Mannitoli 99,5 % + erittäin dispergoitunut piidioksidi 0,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa vasemman kammion massan 12 kuukauden muutosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen analyysi vasemman kammion massan 12 kuukauden muutoksen vertaamiseksi kahden hoitohaaran välillä suoritetaan yksipuolisella kaksinäytteen t-testillä merkitsevyystasolla 0,025.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Elämänlaatu, arvioitu EORTC-QLQ-C30:lla
lähtötaso, 12 kuukautta
EGCG:n turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten määrä CTC-kriteerien mukaan (versio 4.0)
12 kuukautta
sydämen biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
sydämen troponiini T (hsTNT), NTproBNP
Perustaso, 12 kuukautta
hematologisen remission parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Hematologinen vaste Palladinin et al 2012 mukaan
Perustaso, 12 kuukautta
Elinvaste muissa sairastuneissa elimissä kuin sydämessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Elinvaste Gertzin et al 2005 mukaan
Perustaso, 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florian Michel

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Schönland, MD, University Hospital of Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAME-AL
  • 2012-004520-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kevytketju (AL) amyloidoosi

Kliiniset tutkimukset Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa