Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по лечению сердечного AL-амилоидоза с помощью соединения зеленого чая эпигаллокатехин-3-галлата (TAME-AL) (TAME-AL)

16 октября 2017 г. обновлено: Florian Michel

Рандомизированное исследование лечения сердечного амилоидного амилоидоза легких цепей с помощью соединения зеленого чая эпигаллокатехин-3-галлата (TAME-AL)

Эффективность и безопасность эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) у пациентов с кардиальным амилоидным амилоидозом легких цепей (AL). Оценка клинической эффективности приема ЭГКГ с использованием дотестового и посттестового сравнения амилоидной массы левого желудочка (г/м2), измеренной с помощью МРТ сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • University Hospital of Heidelberg; Medical Department V

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системный AL-амилоидоз подтвержден биопсией.
  • Поражение сердца с толщиной перегородки более 12 мм (без других причин, опубликованных Gertz et al., гипертензии или других потенциальных причин гипертрофии левого желудочка)
  • Ранее леченная химиотерапией, индуцировала, по крайней мере, очень хорошую частичную ремиссию лежащего в основе заболевания моноклональных плазматических клеток или В-клеток.
  • GPT и GOT менее чем в 3 раза выше ВГН.
  • Продолжительность жизни более 12 месяцев.
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического следа.
  • Письменное информированное согласие.
  • Для женщин с детородным потенциалом и мужчин адекватная контрацепция.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Сопутствующая множественная миелома 2 и 3 стадии (Сальмон и Дьюри)
  • Необходима одновременная химиотерапия
  • Время до последней химиотерапии более 6 месяцев.
  • Хроническая болезнь печени, Билирубин более 1,5 мг/дл
  • Не могу посещать клинику амилоидоза в Гейдельберге каждые 3 месяца.
  • История гиперчувствительности к исследуемому продукту или любому веществу с аналогичной химической структурой или любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого лекарственного средства.
  • Участие в других клинических исследованиях или период наблюдения за конкурирующими исследованиями соответственно.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)
EGCG 400 мг/день перорально на 3 месяца; 800 мг/сут перорально в течение 3 мес, 1200 мг/сут п.о. на 6 месяцев
Лекарство: Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)

Фармацевтическая форма: капсулы

Доза:

400 мг/сут в течение 3 месяцев; 800 мг/сут в течение 3 мес, 1200 мг/сут в течение 6 мес Способ применения: перорально. Продолжительность лечения: 12 месяцев

Другие имена:
  • ЭГКГ
  • Галлат эпигаллокатехина
  • Эпигаллокатехин 3-галлат
  • Катехин чая
  • Эпигаллокатехин-3-галлат
Плацебо Компаратор: Плацебо

капсулы

Доза:

400 мг/сут в течение 3 месяцев; 800 мг/сут в течение 3 мес, 1200 мг/сут в течение 6 мес Способ применения: перорально. Продолжительность лечения: 12 месяцев
Лекарство: Плацебо

Фармацевтическая форма: капсулы

Доза:

400 мг/сут в течение 3 месяцев; 800 мг/сут в течение 3 мес, 1200 мг/сут в течение 6 мес Способ применения: перорально. Продолжительность лечения: 12 месяцев

Другие имена:
  • Маннит 99,5% + кремния диоксид высокодисперсный 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравните 12-месячное изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный анализ для сравнения 12-месячного изменения массы левого желудочка между двумя группами лечения будет выполняться с помощью одностороннего двухвыборочного t-критерия с уровнем значимости 0,025.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью EORTC-QLQ-C30
исходный уровень, 12 месяцев
безопасность ЭГКГ
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество нежелательных явлений по критериям СТС (версия 4.0)
12 месяцев
изменение сердечных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
сердечный тропонин Т (hsTNT), NTproBNP
Исходный уровень, 12 месяцев
улучшение гематологической ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Гематологический ответ согласно Palladini et al 2012
Исходный уровень, 12 месяцев
Органный ответ в пораженных органах, кроме сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Реакция органов согласно Gertz et al 2005
Исходный уровень, 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florian Michel

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Schönland, MD, University Hospital of Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAME-AL
  • 2012-004520-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться