Um ensaio para o tratamento da AL-amiloidose cardíaca com o composto do chá verde Epigalocatequina-3-galato (TAME-AL) (TAME-AL)
16 de outubro de 2017 atualizado por: Florian Michel
Um estudo randomizado para o tratamento da amiloidose de cadeia leve amiloide cardíaca com o composto do chá verde epigalocatequina-3-galato (TAME-AL)
Eficácia e segurança da epigalocatequina-3-galato (EGCG) em pacientes com amiloidose cardíaca amiloide de cadeia leve (AL).
Avaliação da eficácia clínica da ingestão de EGCG usando uma comparação pré-teste pós-teste da massa amiloide ventricular esquerda (g/m2) medida por ressonância magnética cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg; Medical Department V
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amiloidose AL sistêmica comprovada por biópsia.
- Envolvimento cardíaco com espessura do septo superior a 12 mm (sem outras causas conforme publicado por Gertz et al., hipertensão ou outras causas potenciais de hipertrofia ventricular esquerda)
- Anteriormente tratado com quimioterapia, induziu pelo menos uma remissão parcial muito boa da célula plasmática monoclonal subjacente ou distúrbio de células B.
- GPT e GOT menos de 3 vezes o ULN.
- Expectativa de vida superior a 12 meses.
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais da trilha clínica.
- Consentimento informado por escrito.
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens, contracepção adequada.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Mieloma múltiplo concomitante estágio 2 e 3 (Salmon e Durie)
- Quimioterapia concomitante necessária
- Tempo para durar a quimioterapia mais de 6 meses.
- Doença hepática crônica, bilirrubina acima de 1,5 mg/dl
- Não é possível visitar a Clínica de Amiloidose em Heidelberg a cada 3 meses.
- História de hipersensibilidade ao produto experimental ou a qualquer substância com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental.
- Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. Por 3 meses; 800 mg/d p.o. durante 3 meses, 1200 mg/d p.o. por 6 meses
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Formulação farmacêutica: cápsulas Dose: 400 mg/d por 3 meses; 800 mg/d durante 3 meses, 1200 mg/d durante 6 meses Via de administração: p.o. Duração do tratamento: 12 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas Dose: 400 mg/d por 3 meses; 800 mg/d durante 3 meses, 1200 mg/d durante 6 meses Via de administração: p.o. Duração do tratamento: 12 meses |
Formulação farmacêutica: cápsulas Dose: 400 mg/d por 3 meses; 800 mg/d durante 3 meses, 1200 mg/d durante 6 meses Via de administração: p.o. Duração do tratamento: 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a mudança de 12 meses na massa ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
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A análise primária para comparar a alteração de 12 meses na massa ventricular esquerda entre os dois braços de tratamento será realizada por um teste t unilateral de duas amostras a um nível de significância de 0,025.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base, 12 meses
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Qualidade de Vida, avaliada com EORTC-QLQ-C30
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linha de base, 12 meses
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segurança do EGCG
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos de acordo com os critérios CTC (Versão 4.0)
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12 meses
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alteração nos biomarcadores cardíacos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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troponina T cardíaca (hsTNT), NTproBNP
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Linha de base, 12 meses
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melhora da remissão hematológica
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Resposta Hematológica de acordo com Palladini et al 2012
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Linha de base, 12 meses
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Resposta de órgão em órgãos afetados além do coração
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Resposta do órgão de acordo com Gertz et al 2005
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Linha de base, 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schönland, MD, university Hospital of Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Deficiências de Proteostase
- Amiloidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Manitol
- Galato de epigalocatequina
- Silício
Outros números de identificação do estudo
- TAME-AL
- 2012-004520-38 (Número EudraCT)
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