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Un essai pour le traitement de l'amylose AL cardiaque avec le composé de thé vert épigallocatéchine-3-gallate (TAME-AL) (TAME-AL)

16 octobre 2017 mis à jour par: Florian Michel

Un essai randomisé pour le traitement de l'amylose à chaîne légère AMyloïde cardiaque avec le composé de thé vert épigallocatéchine-3-gallate (TAME-AL)

Efficacité et innocuité de l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) chez les patients atteints d'amylose cardiaque à chaîne légère amyloïde (AL). Évaluation de l'efficacité clinique de la prise d'EGCG à l'aide d'une comparaison pré-test post-test de la masse amyloïde ventriculaire gauche (g/m2) mesurée par IRM cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital of Heidelberg; Medical Department V

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Amylose AL systémique prouvée par biopsie.
  • Atteinte cardiaque avec une épaisseur de septum supérieure à 12 mm (sans autres causes telles que publiées par Gertz et al., hypertension ou autres causes potentielles d'hypertrophie ventriculaire gauche)
  • Précédemment traité par chimiothérapie, induit au moins une très bonne rémission partielle du trouble sous-jacent des plasmocytes monoclonaux ou des lymphocytes B.
  • GPT et GOT inférieurs à 3 fois la LSN.
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois.
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles du parcours clinique.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Pour les femmes en âge de procréer et les hommes, une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Myélome multiple concomitant stade 2 et 3 (Salmon et Durie)
  • Chimiothérapie concomitante nécessaire
  • Temps de dernière chimiothérapie plus de 6 mois.
  • Maladie hépatique chronique, bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl
  • Pas en mesure de visiter la clinique d'amylose à Heidelberg tous les 3 mois.
  • Antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental ou à toute substance de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental.
  • Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épigallocatéchine-3-gallate (EGCG)
EGCG 400 mg/j p.o. pendant 3 mois; 800 mg/j p.o. pendant 3 mois, 1200 mg/j p.o. pour 6 mois
Médicament: Épigallocatéchine-3-gallate (EGCG)

Formulation pharmaceutique : gélules

Dose:

400 mg/j pendant 3 mois ; 800 mg/j pendant 3 mois, 1200 mg/j pendant 6 mois Voie d'administration : p.o. Durée du traitement : 12 mois

Autres noms:
  • EGCG
  • Gallate d'épigallocatéchine
  • Épigallocatéchine 3-gallate
  • Catéchine de thé
  • Épigallocatéchine-3-gallate
Comparateur placebo: Placebo

gélules

Dose:

400 mg/j pendant 3 mois ; 800 mg/j pendant 3 mois, 1200 mg/j pendant 6 mois Voie d'administration : p.o. Durée du traitement : 12 mois
Médicament: Placebo

Formulation pharmaceutique : gélules

Dose:

400 mg/j pendant 3 mois ; 800 mg/j pendant 3 mois, 1200 mg/j pendant 6 mois Voie d'administration : p.o. Durée du traitement : 12 mois

Autres noms:
  • Mannitol 99,5 % + dioxyde de silicium hautement dispersé 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la variation sur 12 mois de la masse ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
L'analyse principale pour comparer la variation sur 12 mois de la masse ventriculaire gauche entre les deux bras de traitement sera effectuée par un test t unilatéral à deux échantillons à un seuil de signification de 0,025.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, 12 mois
Qualité de vie, évaluée avec EORTC-QLQ-C30
ligne de base, 12 mois
sécurité de l'EGCG
Délai: 12 mois
Nombre d'événements indésirables selon les critères CTC (Version 4.0)
12 mois
modification des biomarqueurs cardiaques
Délai: Base de référence, 12 mois
troponine T cardiaque (hsTNT), NTproBNP
Base de référence, 12 mois
amélioration de la rémission hématologique
Délai: Base de référence, 12 mois
Réponse hématologique selon Palladini et al 2012
Base de référence, 12 mois
Réponse des organes dans les organes affectés autres que le cœur
Délai: Base de référence, 12 mois
Réponse des organes selon Gertz et al 2005
Base de référence, 12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florian Michel

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Schönland, MD, University Hospital of Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAME-AL
  • 2012-004520-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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