Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na léčbu srdeční AL-amyloidózy se sloučeninou zeleného čaje epigalokatechin-3-galátem (TAME-AL) (TAME-AL)

16. října 2017 aktualizováno: Florian Michel

Randomizovaná studie pro léčbu srdeční amyloidní amyloidózy s lehkým řetězcem se sloučeninou zeleného čaje, epigalokatechin-3-galátem (TAME-AL)

Účinnost a bezpečnost epigalokatechin-3-galátu (EGCG) u pacientů se srdeční amyloidní amyloidózou lehkého řetězce (AL). Hodnocení klinické účinnosti příjmu EGCG pomocí předtestového posttestového srovnání amyloidové hmoty levé komory (g/m2) měřené srdeční MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg; Medical Department V

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaná systémová AL amyloidóza.
  • Postižení srdce s tloušťkou septa větší než 12 mm (bez jiných příčin, jak publikovali Gertz et al., hypertenze nebo jiných potenciálních příčin hypertrofie levé komory)
  • Dříve léčený chemoterapií navodil alespoň velmi dobrou částečnou remisi základní monoklonální plazmatické buňky nebo poruchy B buněk.
  • GPT a GOT méně než 3krát ULN.
  • Předpokládaná délka života více než 12 měsíců.
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické stopy.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pro ženy ve fertilním věku a muže adekvátní antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let.
  • Současný mnohočetný myelom stadium 2 a 3 (losos a durie)
  • Nutná souběžná chemoterapie
  • Doba trvání chemoterapie více než 6 měsíců.
  • Chronické onemocnění jater, Bilirubin nad 1,5 mg/dl
  • Nelze každé 3 měsíce navštívit kliniku amyloidózy v Heidelbergu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli látku s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních studií, resp.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. po dobu 3 měsíců; 800 mg/d p.o. po dobu 3 měsíců, 1200 mg/d p.o. po dobu 6 měsíců
Lék: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)

Farmaceutické složení: kapsle

Dávka:

400 mg/d po dobu 3 měsíců; 800 mg/d po dobu 3 měsíců, 1200 mg/d po dobu 6 měsíců Způsob podání: p.o. Délka léčby: 12 měsíců

Ostatní jména:
  • EGCG
  • Epigalokatechin galát
  • Epigalokatechin 3-galát
  • Čajový katechin
  • Epigalokatechin-3-galát
Komparátor placeba: Placebo

kapsle

Dávka:

400 mg/d po dobu 3 měsíců; 800 mg/d po dobu 3 měsíců, 1200 mg/d po dobu 6 měsíců Způsob podání: p.o. Délka léčby: 12 měsíců
Lék: Placebo

Farmaceutické složení: kapsle

Dávka:

400 mg/d po dobu 3 měsíců; 800 mg/d po dobu 3 měsíců, 1200 mg/d po dobu 6 měsíců Způsob podání: p.o. Délka léčby: 12 měsíců

Ostatní jména:
  • Manitol 99,5 % + vysoce disperzní oxid křemičitý 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte 12měsíční změnu hmoty levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Primární analýza pro srovnání 12měsíční změny hmoty levé komory mezi dvěma léčebnými rameny bude provedena jednostranným dvouvýběrovým t testem na hladině významnosti 0,025.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: základní stav, 12 měsíců
Kvalita života, hodnocená pomocí EORTC-QLQ-C30
základní stav, 12 měsíců
bezpečnost EGCG
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod podle kritérií CTC (verze 4.0)
12 měsíců
změna srdečních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
srdeční troponin T (hsTNT), NTproBNP
Výchozí stav, 12 měsíců
zlepšení hematologické remise
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hematologická odpověď podle Palladiniho et al 2012
Výchozí stav, 12 měsíců
Orgánová odezva v postižených orgánech jiných než srdce
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Odezva orgánů podle Gertze et al 2005
Výchozí stav, 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florian Michel

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schönland, MD, University Hospital of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAME-AL
  • 2012-004520-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidóza lehkého řetězce (AL).

  • UK Kidney Association
    Nábor
    Národní registr vzácných onemocnění ledvin (RaDaR)
    Vaskulitida | AL amyloidóza | Tuberózní skleróza | Fabryho nemoc | Cystinurie | Fokální segmentová glomeruloskleróza | IgA nefropatie | Bartterův syndrom | Čistá aplazie červených krvinek | Membranózní nefropatie | Atypický hemolytický uremický syndrom | Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin | Cysti... a další podmínky
    Spojené království

Klinické studie na Epigalokatechin-3-galát (EGCG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit